SOP-17: Rådata og god dokumentationspraksis definerer, hvordan rådata skal registreres, håndteres, korrigeres, gennemgås og opbevares for at opfylde GMP-dataintegritetskravene. Det sikrer, at alle data, der genereres under GMP-aktiviteter, er nøjagtige, samtidige, sporbare, læselige og i overensstemmelse med ALCOA+-principperne.

 Denne SOP er professionelt skrevet og forudfyldt (~95% færdiggjort) og kræver kun virksomhedsspecifikke detaljer før godkendelse.
 Skabelonen, der er udviklet af QA-specialister med praktisk GMP-erfaring, beskriver korrekt dokumentationsadfærd, regler for håndskrevne indtastninger, betydende cifre og afrunding, rettelser, brug af logbog, dataoverførsel og kontrollørens ansvar – herunder QP-gennemgang, hvor det er relevant.

 Inkluderer:
 • Definition og håndtering af rådata
 • Regler for registrering af observationer i realtid
 • Krav til håndskrevne indtastninger og rettelser
 • Afrundingsregler og betydende cifre
 • Krav til logbog
 • Gennemgang og godkendelse af rådata
 • QP-ansvar under produktlancering

 Hvorfor det er vigtigt:
 Rådataintegritet er et kritisk fokusområde for inspektører. Denne standardoperationsprocedure sikrer, at din organisation følger ensartede og kompatible dokumentationspraksisser, der understøtter sporbarhed, præcis beslutningstagning og inspektionsberedskab.