SOP-18: Ansvar og organisering af drifts- og kvalitetsområder definerer, hvordan din virksomhed strukturerer, styrer og overvåger ansvar på tværs af drifts- og kvalitetsfunktioner – især når aktiviteter outsources. Det sikrer sammenhæng mellem intern ledelse, QA, QP og kontraktpartnere for at opretholde produktkvalitet, patientsikkerhed og overholdelse af lovgivningen.

 Denne SOP er professionelt skrevet og forudfyldt (~95% færdiggjort) og kræver kun virksomhedsspecifikke detaljer før godkendelse.
 Skabelonen er udviklet til virtuelle, lean- eller fuldt outsourcede farmaceutiske modeller og beskriver roller for den generelle ledelse, QA, den kvalificerede person (QP), den ansvarlige for outsourcing af operationer og alle eksterne partnere involveret i GMP/GDP-aktiviteter såsom produktion, testning, lager og distribution.

 Inkluderer:
 • Organisationsstruktur for outsourcede operationer
 • Ansvar for intern ledelse, QA og QP
 • Overvågning af produktions-, kvalitetskontrol-, lager- og distributionspartnere
 • Krav til kvalitetsaftaler
 • Styring af kommunikation, eskalering og beslutningskompetence

 Hvorfor det er vigtigt:
 En klar ansvarsfordeling er afgørende i outsourcede farmaceutiske systemer. Denne standardoperationsprocedure sikrer, at din virksomhed opretholder fuldt regulatorisk ansvar, samtidig med at den muliggør et effektivt samarbejde med GMP/GDP-serviceudbydere – et kritisk krav under revisioner og inspektioner.