Denne SOP definerer processen for oprettelse, godkendelse, distribution, revision og arkivering af kontrollerede standard driftsprocedurer (SOP'er).

 Det etablerer et ensartet og kompatibelt system til dokumentationsstyring i jeres kvalitetsstyringssystem (QMS).
 Skabelonen er fuldt skrevet og forudfyldt (95-99 % færdig) og indeholder en struktur og et sprog, der overholder reglerne og er i overensstemmelse med GxP-, EMA- og FDA-retningslinjerne.

 Inkluderer:

 
 SOP-oprettelses- og godkendelsesproces
 
 Versionskontrol og nummereringssystem
 
 Dokumentlivscyklusstyring
 
 Roller og ansvar for QA- og dokumentejere
 
 Krav til kontrolleret distribution og arkivering


 Denne standardoperationsprocedure sikrer dokumentationskonsistens og sporbarhed – afgørende for inspektionsberedskab.