SOP-21: Det endelige varenummer for produktet definerer systemet til oprettelse og styring af det unikke varenummer, der er tildelt din virksomheds færdige farmaceutiske produkt. Dette identifikationsnummer forbinder alle outsourcede produktions-, test-, lager- og distributionsaktiviteter til én ensartet produktemne, hvilket sikrer fuld sporbarhed, korrekt dokumentation og GMP/GDP-overholdelse.
Denne SOP er professionelt skrevet og forudfyldt (~95% færdiggjort) og kræver kun virksomhedsspecifikke detaljer før godkendelse.
Skabelonen, der er udviklet til virksomheder, der er afhængige af eksterne markedsføringschefer, laboratorier og distributører, beskriver, hvordan varenumre genereres, kommunikeres og vedligeholdes – og hvordan ændringer i formulering, emballage eller konfiguration udløser omplacering. Den definerer også ansvar for QA, forsyningskæden og den kvalificerede person (QP).
Inkluderer:
• Struktur og kodningsformat for produktvarenumre
• Regler for oprettelse, vedligeholdelse og dokumentation
• Krav til kommunikation med markedsføringschefer, laboratorier og logistikpartnere
• Brug af varenumre på tværs af batchdokumentation og etiketter
• Ændring af kontrolforventninger til opdateringer af varenummerHvorfor det er vigtigt:
Et kontrolleret varenummereringssystem er afgørende for overholdelse af lovgivningen, partnerjustering og nøjagtig batchdokumentation. Denne standardoperationsprocedure sikrer, at din organisation opretholder ensartet produktidentifikation i hele den outsourcede forsyningskæde.