SOP-22: Brug af CMO-batch- og varenummersystemer beskriver, hvordan din virksomhed administrerer, verificerer og krydsrefererer de batch- og varenumre, der er tildelt af kontraktproduktionsorganisationer (CMO'er), med dine egne slutproduktvarenumre. Det sikrer fuld GMP-kompatibel sporbarhed på tværs af outsourcet produktion, testning, lagerhold og distributionsaktiviteter.

 Denne SOP er professionelt skrevet og forudfyldt (~95% færdiggjort) og kræver kun virksomhedsspecifikke detaljer før godkendelse.
 Skabelonen, der er designet til organisationer, der arbejder med eksterne markedsføringschefer, definerer kvalitetssikringsafdelingens tilsynsansvar, forsyningskædens dokumentationskrav og markedsføringschefernes forpligtelser til at angive nøjagtige produktions- og testidentifikatorer. Den indeholder også vejledning i at vedligeholde et sporbarhedsregister og håndtere uoverensstemmelser.

 Inkluderer:
 • Regler for sammenkædning af CMO-batchnumre med interne produktvarenumre
 • Ansvar for QA, Supply Chain og CMO'er
 • Krav til dokumentation (CoA, CoM, pakkelister)
 • Struktur af sporbarhedsregister (bilag)
 • Vejledning til håndtering af uoverensstemmelser i nummereringen

 Hvorfor det er vigtigt:
 Tydelig nummerkontrol er afgørende i outsourcede farmaceutiske modeller. Denne standardoperationsprocedure sikrer, at din organisation opretholder sporbarhed på regulatorisk niveau og forhindrer fejl i batchfrigivelse, mærkning og dokumentation.