SOP 3 beskriver, hvordan organisatoriske roller og træning defineres, tildeles og vedligeholdes for at sikre kompetence og overholdelse af regler inden for din virksomheds kvalitetsstyringssystem.
Den beskriver ledelsesansvar, QA-tilsyn og principper for personalekvalifikation i henhold til GxP- og ICH Q10-standarderne.Denne SOP er forudfyldt (ca. 98 % færdig) og kræver kun virksomhedsspecifikke oplysninger såsom afdelingsnavne og QA-kontrollørens underskrift.
Inkluderer:
Organisatorisk hierarki og kvalitetsansvar
Træningsprogrammets struktur og hyppighed
Krav til dokumentation og registrering af uddannelse
Udløsende faktorer for kompetenceevaluering og omskoling
Henvisning til bilag (SOP 3.1-3.4)
SOP 3 Organisation og træning
Product Details & Purchase Terms
You will receive:
- Downloadable Word files (.docx)
- ~98% pre-filled templates
- Immediate access after purchase
Important:
- No refunds (digital product)
- Requires customization
Consulting Support
If you prefer expert guidance, OZQA provide QA Services, such as:
- GxP compliance (GMP and GDP)
- ISO 9001 and ISO 13485 quality systems
- QMS structure and implementation
- SOP development and process documentation
- Deviation, CAPA, Change Control, and OOS processes
- Audit and inspection preparation
- Oversight of outsourced partners