Skabelonen " Liste over outsourcede GxP-aktiviteter " giver en kontrolleret oversigt over alle kontraktaktiviteter udført af eksterne leverandører, CRO'er eller CMO'er, der falder ind under GxP-kravene.
Det sikrer, at alle outsourcede processer er klart identificeret, risikovurderet og dækket af passende tekniske eller kvalitetsmæssige aftaler.Dette dokument er forudfyldt og 99 % komplet , og fungerer som en levende, inspektionsklar optegnelse for leverandørtilsyn i både kliniske og produktionsmiljøer.
Det er i overensstemmelse med ICH- og GMP- forventningerne til sponsoransvarlighed.Inkluderer:
Leverandørnavn, servicetype og GxP-klassificering
Omfang af outsourcet aktivitet
Henvisning til kvalitets- og tekniske aftaler
Ansvarlig QA-kontakt og gennemgangsstatus
Ændrings- og gengodkendelseslog
Vedligeholdelse af denne liste demonstrerer klar sponsoropsyn og sikrer, at alle kritiske leverandører er kvalificerede, dokumenterede og under aktiv kvalitetskontrol.
SOP 4.2 Liste over outsourcede GxP-aktiviteter
Consulting Support
If you prefer expert guidance, OZQA provide QA Services, such as:
- GxP compliance (GMP and GDP)
- ISO 9001 and ISO 13485 quality systems
- QMS structure and implementation
- SOP development and process documentation
- Deviation, CAPA, Change Control, and OOS processes
- Audit and inspection preparation
- Oversight of outsourced partners
Product Details & Purchase Terms
You will receive:
- Downloadable Word files (.docx)
- ~98% pre-filled templates
- Immediate access after purchase
Important:
- No refunds (digital product)
- Requires customization