Denne SOP definerer processen for udvælgelse, kvalificering, godkendelse og styring af leverandører, entreprenører og serviceudbydere involveret i GxP-relaterede aktiviteter – herunder sponsorens tilsyn med outsourcede funktioner.

 Det sikrer, at alle tredjepartsleverandører, CRO'er og CMO'er evalueres og overvåges i henhold til definerede kvalitets-, lovgivningsmæssige og præstationsstandarder.
 Ved at implementere denne procedure kan biotek- og life science-virksomheder demonstrere fuldt sponsortilsyn og -kontrol med deres outsourcede aktiviteter – en central forventning under EMA- og FDA-inspektioner.

 Denne SOP er professionelt skrevet, forudfyldt og 98-99 % komplet, og kræver kun indsættelse af virksomhedsspecifikke oplysninger (QA-ansvarlig, korrekturlæser, leverandørliste).
 Den afspejler GxP-, ICH Q10- og ICH E6(R2) (GCP)-kravene og understøtter både kliniske og produktionsmæssige outsourcingmodeller.

 Inkluderer:
 • Kriterier for leverandøridentifikation og udvælgelse
 • Risikobaseret leverandørkvalificerings- og godkendelsesproces
 • Dokumentation af tekniske og kvalitetsmæssige aftaler
 • Løbende præstationsovervågning og rekvalificering
 • Principper for sponsortilsyn og ansvar for kvalitetssikring
 • Revisions-, afvigelses- og CAPA-krav til leverandører

 Denne skabelon indeholder den struktur og det dokumentationsflow, der er nødvendigt for at sikre, at alle leverandørforhold – fra CRO til CMO – er kontrolleret, sporbart og i overensstemmelse med reglerne.
 Det er en kritisk standardoperation (SOP) for biotekvirksomheder, der er afhængige af outsourcing for at opnå overholdelse af regler og opretholde inspektionsberedskab.