Denne SOP beskriver den strukturerede proces til at identificere, evaluere, afbøde og overvåge risici i dit kvalitetsstyringssystem (QMS).

 Den giver en klar og praktisk ramme for anvendelse af risikobaseret tænkning i overensstemmelse med ICH Q9, GxP og EMA/FDA-forventningerne.

 Dokumentet er professionelt skrevet og forudfyldt (≈ 99 % færdigt), og kræver kun dit virksomhedsnavn og din kvalitetssikringskontrollør for at færdiggøre.
 Det sikrer, at alle risikovurderinger – uanset om de er relateret til produktkvalitet, kliniske operationer eller leverandører – udføres ensartet og sporbart.

 Inkluderer:
 • Metode til kvalitativ og kvantitativ risikovurdering
 • Skabeloner til risikoidentifikation, scoring og prioritering
 • Planlægning af afhjælpende foranstaltninger og effektivitetsgennemgang
 • QA's og ledelsens ansvar
 • Integration med CAPA- og Change Control-systemer

 Brug af denne standardoperationsprocedure hjælper din organisation med at demonstrere, at risici håndteres proaktivt og transparent – hvilket understøtter inspektionsberedskab og tillid til lovgivningen.