Kvalitetsmanualen (SOP 1) definerer grundlaget for dit kvalitetsstyringssystem (QMS).

 Den beskriver din virksomheds tilgang til GxP-overholdelse, kvalitetsstyring og løbende forbedringer – og sikrer, at alle procedurer, roller og ansvarsområder er klart definerede og klar til inspektion.

 Dette dokument er professionelt skrevet og forudfyldt (~95% færdigt) , hvilket kun kræver få oplysninger om din virksomhed, før det godkendes.

 Denne skabelon er udviklet af QA-eksperter med praktisk erfaring fra inspektioner og afspejler forventningerne til EMA, FDA og ICH Q10. Den er velegnet til virksomheder, der outsourcer produktion, testning eller klinisk drift.

 Inkluderer:

 
 Kvalitetsstyringssystemets omfang og formål
 
 Kvalitetspolitik og -principper
 
 Ledelsens og QA'ens roller og ansvar
 
 Struktur og interaktion mellem kerneprocesser
 
 Dokumentkontrol og træningsreferencer
 
 Løbende forbedrings- og revisionsstrategi


 Hvorfor det er vigtigt:
 En kompatibel kvalitetsmanual er hjørnestenen i ethvert bioteknologisk QMS – den demonstrerer lederskabets engagement, etablerer struktur og sikrer fuld sporbarhed på tværs af dine aktiviteter.
 Denne forudfyldte skabelon er revisionstestet, inspektionsklar og designet specifikt til biotek- og life science-virksomheder, der ønsker at opbygge et robust QMS hurtigt og effektivt.