El paquete completo de plantillas QMS de OZQA proporciona un sistema de documentación totalmente escrito y listo para inspección, diseñado específicamente para empresas de biotecnología y ciencias biológicas en desarrollo preclínico y ensayos clínicos de fase I y II .

 El paquete incluye los 13 procedimientos operativos estándar básicos necesarios para operar un sistema de gestión de calidad (QMS) compatible, así como todos los formularios de registro de apoyo necesarios para documentar la capacitación, las desviaciones, las CAPA, el control de cambios, la supervisión de proveedores, el manejo de quejas y las actualizaciones regulatorias.

 Cada documento del paquete está escrito profesionalmente, precargado y completo en un 90–99% , requiriendo solo una personalización mínima, como el nombre de su empresa y el aprobador de control de calidad.
 Están alineados con las expectativas de GxP , ICH , EMA y FDA y fueron desarrollados por expertos en control de calidad con experiencia real en inspección.

 Este paquete completo de QMS permite a las organizaciones biotecnológicas emergentes y en fase inicial construir un sistema de calidad compatible, escalable y listo para inspección en cuestión de días en lugar de meses , sin depender de costosas horas de consultoría.

 Qué incluye

 13 procedimientos operativos estándar completamente escritos
 Abarcando procesos de calidad esenciales como:

 
 Manual de calidad
 
 Sistema SOP
 
 Organización y formación
 
 Selección de proveedores y supervisión de patrocinadores
 
 Evaluación y gestión de riesgos
 
 Archivado
 
 Recordar
 
 Quejas sobre productos
 
 Farmacovigilancia
 
 Seguimiento de nuevas regulaciones
 
 Control de cambios
 
 CAPA
 
 Incumplimiento grave

 Cada SOP está estructurado, listo para aprobarse y escrito utilizando el lenguaje GxP estándar de la industria.

 Todos los formularios de registro requeridos (según los procedimientos operativos estándar)
 Incluido:

 
 Registros de entrenamiento
 
 Listas de firmas/iniciales
 
 Registros de desviaciones
 
 Registros de control de cambios
 
 Registros de CAPA
 
 Formularios de aprobación y seguimiento de proveedores
 
 Documentación de retirada
 
 Registros de investigación de quejas
 
 Seguimiento de actualizaciones regulatorias
 
 Registros de evaluación de infracciones graves
 …y más.


 Cada formulario de registro está completamente formateado, precargado y listo para su uso inmediato.

 Diseñado para biotecnología en fase inicial

 Este paquete está diseñado para empresas que:

 
 Están operando en fase preclínica, fase I o fase II.
 
 Subcontratar actividades a CROs, CMOs, laboratorios y consultores
 
 ¿Necesita un marco de SGC completo que cumpla con las expectativas regulatorias?
 
 Quiere demostrar madurez de calidad a inversores, socios y autoridades
 
 ¿Necesita documentación que respalde la preparación para la inspección?


 Ya sea que se esté preparando para su primer ensayo clínico, estableciendo la supervisión del patrocinador o construyendo las bases para las operaciones de GMP, este paquete le brinda todo lo que necesita para implementar un QMS compatible de manera rápida y segura.

 Beneficios

 
 Ahorre entre 3 y 6 meses de trabajo de documentación
 
 Lograr la preparación para la inspección rápidamente
 
 Evite costosas horas de consultoría
 
 Asegúrese de que la documentación sea coherente y esté alineada con GxP
 
 Genere confianza entre los inversores con un SGC sólido
 
 Escalar sin problemas hacia la Fase III y la comercialización


 Todos los documentos son archivos Word editables, listos para integrarse en su SGC o plataforma SGC electrónica.

 ¿Para quién es este paquete?
 Ideal para:

 
 Empresas de biotecnología en fase inicial
 
 Biotecnología virtual y empresas con operaciones externalizadas
 
 Los equipos de investigación preclínica avanzan hacia la Fase I
 
 Patrocinadores de la Fase I/II que se preparan para auditorías e inspecciones
 
 Equipos de control de calidad Lean que requieren un marco de documentación completo