Procedimientos operativos estándar individuales precargados
Las plantillas OZQA están diseñadas para ayudar a las empresas de biotecnología y ciencias de la vida a establecer documentación conforme y lista para inspección sin tener que empezar desde cero. Cada documento se basa en sistemas de calidad reales y es revisado por expertos en control de calidad con experiencia en inspecciones de la EMA y la FDA.
Procedimientos operativos estándar listos para usar desarrollados según los estándares GxP
Nuestro paquete de documentación cubre las áreas clave dentro de GMP, GCP, GLP y GDP.
Cada SOP y formulario de registro se escribe en función de los requisitos reglamentarios, pero está estructurado de manera práctica, lo que hace que sea fácil de entender y aplicar en las operaciones diarias.
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Nuestro conjunto de documentación incluye tanto SOP (procedimientos operativos estándar) como formularios de registro.
Todas las plantillas son editables y se pueden personalizar según los procesos de su organización.
Cada plantilla de OZQA se desarrolla a partir de experiencia regulatoria real. No solo de teoría. Combinamos las mejores prácticas de GxP con un lenguaje de documentación claro, para que su equipo pueda centrarse en ejecutar operaciones que cumplan con las normativas en lugar de redactar procedimientos operativos estándar desde cero.
Una estructura construida para soportar la inspección.
Todos los documentos se desarrollan de conformidad con las Buenas Prácticas de Documentación (GDP) y respaldan un sistema de gestión de documentos estructurado y listo para auditoría.
Esto garantiza que pueda presentar su sistema con confianza a los inspectores, con documentación clara de cómo se gestiona y mantiene la calidad en su organización.
Desarrollado por expertos en control de calidad. Con la confianza de profesionales de la biotecnología.
Plantillas de SOP
Procedimientos estructurados profesionalmente que cubren todos los procesos de calidad centrales.
Cada SOP está precargado, cumple con las normas GxP y está alineado con las operaciones de Fase I y II de biotecnología.
Ejemplos:
Procedimiento operativo estándar de control de documentos
CAPA SOP
Procedimiento operativo estándar de control de cambios
Procedimiento operativo estándar de calificación de proveedores
Procedimiento operativo estándar de archivo
(y más...)
Beneficios clave:
Basado en las directrices GxP e ICH
Totalmente editable en formato Word
Desarrollado por profesionales de control de calidad con experiencia en auditoría.
Alineado con las expectativas de la EMA y la FDA
Plantillas de formulario de registro
Mantenga la trazabilidad y garantice el mantenimiento de registros conforme con formularios de registro estandarizados y fáciles de usar.
Ejemplos:
Registro CAPA
Registro de entrenamiento
Registro de desviaciones
Registro de control de cambios
Registro de mantenimiento del equipo
Beneficios clave:
Estructura lista para usar para la captura de datos
Diseñado para la trazabilidad y el cumplimiento
Formato editable (Word o Excel)
Compatible con QMS tanto manuales como digitales
Otras plantillas
Amplíe su documentación con plantillas especializadas diseñadas para operaciones de calidad avanzadas.
Ejemplos:
Acuerdo QP–QP (Persona Calificada a Persona Calificada)
Acuerdo de Calidad (Patrocinador–CRO/CMO)
Paquete de calificación de proveedores
Beneficios clave:
Formatos totalmente alineados con GxP
Listo para usar y editable
Ideal para operaciones subcontratadas o de múltiples sitios
Paquete completo
Incluye todos los SOP y formularios de registro: completados previamente, alineados con GxP y listos para implementar.
Incluye:
Todos los procedimientos operativos estándar validados
Todos los formularios y registros de registro
Estructura del documento y sistema de numeración
Manual de Calidad y plantillas para registros
Beneficios clave:
Preparación completa para inspección en un solo paquete
Estructura consistente y trazabilidad
Ahorra meses de trabajo de documentación
Utilizado por profesionales de control de calidad en entornos biotecnológicos activos
Un sistema SOP que crece contigo
OZQA proporciona plantillas de SOP y formularios de registro redactados profesionalmente para empresas de biotecnología, farmacéuticas y de ciencias biológicas.
Cada documento cumple con los requisitos de EMA, FDA e ICH GxP e incluye formato consistente, control de versiones y definiciones de responsabilidad.
Nuestras plantillas SOP cubren todos los procesos de calidad principales, incluido el control de documentos, CAPA, capacitación, control de cambios, gestión de proveedores y desviaciones.
Los formularios de registro garantizan la trazabilidad y el cumplimiento de todas sus actividades operativas.
Con las plantillas de OZQA, puede implementar un sistema de gestión de calidad profesional y listo para auditoría en días en lugar de meses.
Combine documentos individuales o seleccione el paquete completo de plantillas QMS para obtener un conjunto de documentación completo.