Preparación para el cumplimiento y la inspección
Cuando se acerca una inspección reglamentaria, todo se reduce a una pregunta:
¿Está su sistema de calidad listo para ser revisado?
En OZQA, ayudamos a las empresas de biotecnología y ciencias biológicas a prepararse con confianza para las inspecciones de la EMA, la FDA y las GxP locales.
Con nuestra solución QMS llave en mano, usted obtiene un sistema totalmente documentado, transparente y que cumple con las normas, y la confianza que ello conlleva.
Simplificamos el cumplimiento
El cumplimiento normativo no debería ser una carga. Nuestro enfoque práctico le ayuda a cumplir con todos los requisitos regulatorios sin perderse en papeleo y complejidad innecesarios.
Nos centramos en lo que realmente importa durante una inspección:
Definición clara de roles y responsabilidades
Procedimientos documentados y procesos de toma de decisiones
Un SGC que refleje sus operaciones reales
Documentación actualizada, accesible y debidamente firmada
Preparación para auditorías desde el primer día
Cuando implementa el QMS de OZQA, su sistema está diseñado para estar listo para auditorías e inspecciones desde el principio.
Todos los SOP, plantillas y documentos se basan en los principios de GxP y Buenas Prácticas de Documentación (GDP), lo que permite a los inspectores ver claramente cómo se gestiona la calidad dentro de su organización.
Esté preparado para la inspección sin incertidumbre
Un SGC debería ser más que un requisito: debería ser una herramienta práctica que haga el trabajo más fácil y eficiente.
Nuestro enfoque es siempre pragmático y orientado a resultados:
Preparación de la documentación de inspección
Revisión de procedimientos y flujo de datos
Inspecciones simuladas y capacitación en auditoría
Aclaración de los roles y responsabilidades de GxP
Revisión de desviaciones, CAPA y control de cambios
Revisión final y soporte antes de la FiH o inspección regulatoria
Cómo garantizamos el cumplimiento
Preanálisis
Identificamos brechas o riesgos en su SGC actual.
Personalización
El sistema se actualiza para cumplir con todos los requisitos reglamentarios.
Capacitación
Su equipo aprende a gestionar inspecciones y responder a preguntas de autoridad.
Auditoría simulada
Podemos realizar una inspección simulada para afinar sus procesos como servicio adicional.
Listo para revisión
Usted cuenta con un sistema de calidad documentado, bien estructurado y confiable.
Beneficios del Programa de Implementación de OZQA
Experiencia en ciencias de la vida
Sabemos lo que esperan los reguladores
Solución a medida
Sin procedimientos ni plantillas innecesarias
Enfoque práctico
Traducimos los requisitos en pasos claros y viables
Listo para inspección
Basado en los requisitos de la EMA, la FDA y la ICH-GCP
Listo para inspección y cumplimiento a largo plazo
Un sistema de gestión de calidad sólido no solo facilita la primera inspección, sino que también crea una cultura de calidad sostenible.
En OZQA, le ayudamos a establecer un marco de cumplimiento escalable a largo plazo que evoluciona junto con su organización.