Este SOP define el proceso controlado para evaluar, aprobar e implementar cambios que podrían afectar la calidad, la seguridad o el cumplimiento del producto.
 Garantiza la trazabilidad, la responsabilidad y la documentación adecuada de todas las modificaciones dentro de su sistema de gestión de calidad, su fabricación o sus operaciones clínicas.

 El documento está precargado y completo en un 99 %, por lo que requiere una adaptación mínima antes de su aprobación.
 Se alinea con los principios de gestión de cambios de EMA, ICH y FDA.

 Incluye:
 • Criterios de iniciación y evaluación del cambio
 • Plantillas de evaluación de impacto y riesgo
 • Flujo de trabajo de revisión y autorización de control de calidad
 • Implementación, verificación y cierre
 • Integración con CAPA y sistemas de formación

 Un proceso estructurado de control de cambios demuestra control operativo y madurez regulatoria durante las inspecciones.