Este SOP define el proceso controlado para evaluar, aprobar e implementar cambios que podrían afectar la calidad, la seguridad o el cumplimiento del producto.
Garantiza la trazabilidad, la responsabilidad y la documentación adecuada de todas las modificaciones dentro de su sistema de gestión de calidad, su fabricación o sus operaciones clínicas.
El documento está precargado y completo en un 99 %, por lo que requiere una adaptación mínima antes de su aprobación.
Se alinea con los principios de gestión de cambios de EMA, ICH y FDA.
Incluye:
• Criterios de iniciación y evaluación del cambio
• Plantillas de evaluación de impacto y riesgo
• Flujo de trabajo de revisión y autorización de control de calidad
• Implementación, verificación y cierre
• Integración con CAPA y sistemas de formación
Un proceso estructurado de control de cambios demuestra control operativo y madurez regulatoria durante las inspecciones.
SOP 11 Control de cambios
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