Este SOP define el proceso para seleccionar, calificar, aprobar y gestionar proveedores, contratistas y proveedores de servicios involucrados en actividades relacionadas con GxP, incluida la supervisión del patrocinador de las funciones subcontratadas.

 Asegura que todos los proveedores externos, CRO y CMO sean evaluados y monitoreados de acuerdo con estándares de calidad, regulatorios y de desempeño definidos.
 Al implementar este procedimiento, las empresas de biotecnología y ciencias biológicas pueden demostrar la total supervisión y control del patrocinador sobre sus operaciones subcontratadas, una expectativa clave durante las inspecciones de la EMA y la FDA.

 Este SOP está escrito profesionalmente, pre-completado y completo en un 98–99 %, requiriendo únicamente la inserción de información específica de la empresa (responsable de control de calidad, revisor, lista de proveedores).
 Refleja los requisitos de GxP, ICH Q10 e ICH E6(R2) (GCP) y admite modelos de subcontratación tanto clínicos como de fabricación.

 Incluye:
 • Criterios de identificación y selección de proveedores
 • Proceso de calificación y aprobación de proveedores basado en riesgos
 • Documentación de acuerdos técnicos y de calidad
 • Monitoreo continuo del desempeño y recalificación
 • Principios de supervisión del patrocinador y responsabilidades de control de calidad
 • Auditoría, desviación y requisitos CAPA para proveedores

 Esta plantilla proporciona la estructura y el flujo de documentación necesarios para garantizar que cada relación con los proveedores, desde el CRO hasta el CMO, esté controlada, sea rastreable y cumpla con las normas.
 Se trata de un procedimiento operativo estándar fundamental para las empresas de biotecnología que recurren a la subcontratación para lograr el cumplimiento y mantenerse preparadas para las inspecciones.