Este SOP describe el proceso estructurado para identificar, evaluar, mitigar y monitorear riesgos dentro de su Sistema de Gestión de Calidad (QMS).

 Proporciona un marco claro y práctico para aplicar el pensamiento basado en riesgos de acuerdo con ICH Q9, GxP y las expectativas de EMA/FDA.

 El documento está escrito profesionalmente y precargado (aproximadamente un 99 % completo), y solo se necesita el nombre de su empresa y el revisor de control de calidad para finalizarlo.
 Garantiza que todas las evaluaciones de riesgos, ya sea relacionadas con la calidad del producto, las operaciones clínicas o los proveedores, se realicen de forma consistente y trazable.

 Incluye:
 • Metodología para la evaluación de riesgos cualitativa y cuantitativa
 • Plantillas de identificación, puntuación y priorización de riesgos
 • Planificación de la mitigación y revisión de la eficacia
 • Responsabilidades de control de calidad y gestión
 • Integración con sistemas CAPA y Control de Cambios

 El uso de este SOP ayuda a su organización a demostrar que los riesgos se gestionan de forma proactiva y transparente, lo que respalda la preparación para las inspecciones y la confianza regulatoria.