Este SOP describe el proceso estructurado para identificar, evaluar, mitigar y monitorear riesgos dentro de su Sistema de Gestión de Calidad (QMS).
Proporciona un marco claro y práctico para aplicar el pensamiento basado en riesgos de acuerdo con ICH Q9, GxP y las expectativas de EMA/FDA.
El documento está escrito profesionalmente y precargado (aproximadamente un 99 % completo), y solo se necesita el nombre de su empresa y el revisor de control de calidad para finalizarlo.
Garantiza que todas las evaluaciones de riesgos, ya sea relacionadas con la calidad del producto, las operaciones clínicas o los proveedores, se realicen de forma consistente y trazable.
Incluye:
• Metodología para la evaluación de riesgos cualitativa y cuantitativa
• Plantillas de identificación, puntuación y priorización de riesgos
• Planificación de la mitigación y revisión de la eficacia
• Responsabilidades de control de calidad y gestión
• Integración con sistemas CAPA y Control de Cambios
El uso de este SOP ayuda a su organización a demostrar que los riesgos se gestionan de forma proactiva y transparente, lo que respalda la preparación para las inspecciones y la confianza regulatoria.
SOP 5 Evaluaciones y gestión de riesgos
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- ISO 9001 and ISO 13485 quality systems
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- SOP development and process documentation
- Deviation, CAPA, Change Control, and OOS processes
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