Este POE define cómo se llevan a cabo, documentan y reportan las actividades de farmacovigilancia para garantizar la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo.
Describe el proceso para recopilar, evaluar e informar eventos adversos de acuerdo con los requisitos de GxP y EMA/FDA.
El SOP está escrito profesionalmente, pre-completado (aproximadamente 99 % completo) y listo para implementarse dentro de su marco de SGC existente.
Incluye:
• Recopilación y procesamiento de eventos adversos
• Funciones y responsabilidades para la supervisión de la energía fotovoltaica
• Plazos de presentación de informes a las autoridades competentes
• Documentación de casos y mantenimiento de bases de datos
• Referencias de auditoría, CAPA y capacitación
Este documento proporciona una estructura compatible con las operaciones de farmacovigilancia, garantizando la trazabilidad y la preparación para las inspecciones de las autoridades.
POE 9 Farmacovigilancia
Consulting Support
If you prefer expert guidance, OZQA provide QA Services, such as:
- GxP compliance (GMP and GDP)
- ISO 9001 and ISO 13485 quality systems
- QMS structure and implementation
- SOP development and process documentation
- Deviation, CAPA, Change Control, and OOS processes
- Audit and inspection preparation
- Oversight of outsourced partners
Product Details & Purchase Terms
You will receive:
- Downloadable Word files (.docx)
- ~98% pre-filled templates
- Immediate access after purchase
Important:
- No refunds (digital product)
- Requires customization