Hvordan implementere et kvalitetsstyringssystem (uten å gjøre oppstartsbedriften din til et byråkrati)
- OZQA
- for 9 timer siden
- 3 min lesing
Ordet «implementering» vekker minner om IT-implementeringer og endeløse Excel-regneark.
Innen bioteknologi høres dette enda vanskeligere ut: dokumenter, opplæring, standardprosedyrer, revisjoner … alt på samme tid.
Men sannheten er at det å innføre et kvalitetsstyringssystem ikke nødvendigvis trenger å kvele innovasjon.
Når det gjøres riktig, styrker det etterforskningen, beroliger teamet ditt og forkorter neste inspeksjon.
Hvorfor alle bioteknologiselskaper trenger et kvalitetsstyringssystem, raskere enn du tror
Hvis bedriften din samarbeider med CRO-er, gjennomfører kliniske studier eller planlegger å produsere noe under GMP, er et kvalitetsstyringssystem ikke valgfritt.
Dette er et juridisk og operasjonelt krav.
Et velfungerende kvalitetsstyringssystem sikrer følgende:
De kan demonstrere dataenes integritet og sporbarhet.
Alle vet hvem som har ansvaret for hva.
De unngår offisielle funn som kan forårsake forsinkelser i rettslige prosesser.
De opprettholder tilliten til investorer og partnere.
Med andre ord er kvalitetsstyringssystemet deres (QMS) sikkerhetsnettet mellom utmerket vitenskap og utmerkede inspeksjoner.
Trinn 1: Vit hva du allerede har
Alle bioteknologiselskaper har et kvalitetsstyringssystem, selv om det er gjemt i velmenende e-poster, mapper og regneark.
Før du introduserer noe nytt, vurder den nåværende situasjonen:
Hvor lagres standard driftsprosedyrer (SOP-er) (og er underlagt versjonskontroll)?
Hvordan dokumenteres opplæringen?
Hvem gjennomgår og godkjenner endringene?
Hva skjer hvis noe går galt?
Du ville bli overrasket over å vite hvor mye struktur som allerede finnes, den er bare ikke skrevet ned ennå.
Trinn 2: Bruk maler, ikke blanke sider.
De fleste oppstartsbedrifter kaster bort uker (og motivasjon) på å lage et kvalitetsstyringssystem fra bunnen av.
Ved å bruke forhåndslastede, GxP-kompatible maler får du et grunnlag som allerede oppfyller regelverkets krav.
Det er raskere, billigere og langt mindre smertefullt enn å gjenoppfinne selve loven.
Trinn 3: Definer roller, ikke titler.
Forskjellen mellom kaos og regelmessighet ligger i klarhet.
Alle burde vite dette:
Hvem er ansvarlig for hvilken prosess (dokumentkontroll, CAPA, opplæring osv.)?
Hvem godkjenner de nye versjonene?
Hvem garanterer at opplæringen vil finne sted?
Det er ikke nødvendig å ha en komplett kvalitetskontrollavdeling, men heller klart definerte ansvarsområder.
Start med en smidig tilnærming, dokumenter alt, og skaler etter hvert som virksomheten vokser.
Trinn 4: Tren tidlig, test ofte
Et kvalitetsstyringssystem fungerer bare hvis det følges.
Opplæring bør være mer enn bare en sjekkliste under onboarding: det er broen mellom teori og praksis.
Den raskeste måten å skape en tolerant kultur på er:
Opplæringen bør være kort og spesifikk.
Registrer fullføringen i en treningslogg (en mal er selvfølgelig inkludert).
Sjekk din forståelse før du foretar endringer.
Takket være kontinuerlig registre vet du alltid hvem som er kvalifisert til hvilke oppgaver, slik at det ikke blir noen overraskelser senere.
Trinn 5: Hold det enkelt
Selv et enkelt elektronisk system kan effektivt administrere standardprosesser, godkjenninger og opplæring.
Du trenger ikke en plattform verdt millioner av dollar.
Først opprett strukturen, deretter automatiser:
Sentral lagring av alle kontrollerte dokumenter
Definert mappehierarki og navnekonvensjoner
Versjonskontroll og tilgangstillatelser
Testrapport for godkjenninger
Hvis du trenger hjelp med å integrere eller digitalisere systemet ditt, kommer våre servicepakker til nytte.
Trinn 6: Gjennomgå og forbedre
Et kvalitetsstyringssystem er ikke statisk.
Gjennomgå det hver 6. til 12. måned: hva fungerte, hva gjorde det ikke, og hva må oppdateres.
Dette er forskjellen mellom «dokumentasjon» og «kvalitetsstyring».
Målet er kontinuerlig forbedring, ikke endeløs papirarbeid.
Vanlige feil (og hvordan du unngår dem)
Overdimensjoner systemet.
Flere dokumenter betyr ikke automatisk bedre samsvar. Fokuser på de viktigste punktene.
Kopiering av noen andres QMS.
Den passer aldri perfekt og kan lage skjulte hull.
Glem treningen.
En signert standard driftsprosedyre (SOP) er ubrukelig hvis ingen vet hva den inneholder.
Ignorer leverandørene.
Når de kommer i kontakt med produktet eller dataene dine, blir de en del av kvalitetsstyringssystemet ditt.
Hvis implementeringen fører til klargjøring for inspeksjon
Et godt implementert kvalitetsstyringssystem forvandler revisjoner til samtaler, ikke avhør.
Revisorer merker umiddelbart forskjellen: strukturerte dokumenter, tydelig rollefordeling og et trygt team.
Da innser du at kvalitet ikke er byråkrati, men troverdighet.
Avsluttende refleksjoner
Implementering av et kvalitetsstyringssystem handler ikke om å lage papirarbeid.
Det handler om å beskytte vitenskapen deres, teamet deres og investorene deres.
Start sakte.
Bruk maler.
Vær konsekvent
Og husk: Det beste tidspunktet å implementere et kvalitetsstyringssystem var i går. Det nest beste tidspunktet er nå.
Forbered deg til inspeksjonen.
Er du klar til å implementere kvalitetsstyringssystemet ditt på en intelligent måte?
Oppdag OZQAs tjenestepakker og forhåndsdesignede maler for å lage et kompatibelt og skalerbart system spesielt utviklet for bioteknologi- og biovitenskapsselskaper.
