Sikre samsvar med GxP-standarder i kliniske studier

Å gjennomføre banebrytende kliniske studier på mennesker (FIH) handler ikke bare om å oppnå vitenskapelige milepæler, men om å gjøre det under enormt tidspress, med begrensede ressurser og samtidig overholde strenge regulatoriske krav. Og et sted mellom utkast til protokoller og utlysninger fra CRO må det sikres at disse kravene overholdes.

Men hva betyr egentlig «samsvar» på dette stadiet?

Vår erfaring viser: klarhet, struktur og et brukervennlig system. Ideelt sett et system som ikke er begrenset til e-postinnboksen.

Et system du faktisk kommer til å bruke

Hos OZQA jobber vi med unge bioteknologi- og medisinsk teknologiselskaper for å hjelpe dem med å bygge inspeksjonsklare kvalitetssystemer uten å komplisere ting for mye.

Vi fokuserer på:

• GxP-grunnleggende : dokumentasjon, prosesser, roller, opplæring

• Standard driftsprosedyrer passende for hver fase : tilpasset FiH, med lister over tiltak som faktisk er anvendelige.

• Fleksibel struktur : fungerer for både papirarkivering og digital lagring og kryptering.

Ingen dilldall. Bare verktøy som gir mening.

Ikke alle kvalitetsstyringssystemer krever et programvareabonnement.

Noe av det vi hører oftest er:

«Vi har ikke et system.»

Vårt svar?

Hvis du dokumenterer arbeidet ditt på noen måte, selv om det er i en delt mappe eller en ringperm, gjør det.

Spørsmålet er om dette er tilfelle:

• Strukturert

• Kontrollert versjon

• Og i stand til å forsvare seg mot en inspektør

Det er her vi kommer inn i bildet. Vårt kvalitetsstyringssystem kan like enkelt brukes på papirbaserte arbeidsflyter som på digitale miljøer, slik at du ikke trenger å investere i et eQMS før du er klar.

Bygget for fart (og mental helse)

Vi vet at innledende studier går raskt. Derfor er vår tilnærming utformet for å oppnå følgende:

• Et fullt funksjonelt kvalitetsstyringssystem på uker, ikke måneder.

• 15 timer med ekspertråd for å holde teamet ditt oppdatert.

• Langvarig støtte : fra første oppsett til endelig signering.

La oss være ærlige: ingen ønsker å håndtere CAPA-prosessen sin bare uken før en inspeksjon.

Ett skritt foran regulatoren

Å følge GxP-retningslinjene trenger ikke å holde deg tilbake. Tvert imot: hvis det implementeres riktig, gir det deg selvtilliten til å gå raskere frem fordi du ikke trenger å stille spørsmål ved det grunnleggende.

Hvis du planlegger eller gjennomfører en klinisk studie på mennesker og ønsker å fokusere på de vitenskapelige funnene samtidig som du er oppmerksom på samsvar med regelverk, er du ikke alene. Vi kan hjelpe deg på en enkel, tydelig og stressfri måte.