Den komplette QMS-malpakken fra OZQA tilbyr et fullstendig skriftlig, inspeksjonsklart dokumentasjonssystem som er spesielt utviklet for bioteknologi- og biovitenskapsselskaper i preklinisk utvikling og kliniske studier i fase I–II .

 Pakken inneholder alle 13 kjerne-SOP-ene som kreves for å drifte et kompatibelt kvalitetsstyringssystem (QMS), samt alle støttende loggskjemaer som trengs for å dokumentere opplæring, avvik, CAPA-er, endringskontroll, leverandørtilsyn, klagehåndtering og regulatoriske oppdateringer.

 Hvert dokument i pakken er profesjonelt skrevet, forhåndsutfylt og 90–99 % komplett , og krever kun minimal tilpasning, som firmanavn og kvalitetssikringsgodkjenner.
 De er i samsvar med forventningene fra GxP , ICH , EMA og FDA , og er utviklet av kvalitetssikringseksperter med reell inspeksjonserfaring.

 Denne komplette kvalitetsstyringspakken lar oppstarts- og tidligfasebioteknologiorganisasjoner bygge et kompatibelt, skalerbart og inspeksjonsklart kvalitetssystem i løpet av dager i stedet for måneder – uten å være avhengig av dyre konsulenttimer.

 Hva er inkludert

 13 fullstendig skrevne standardoperasjoner (SOP-er)
 Dekker viktige kvalitetsprosesser som:

 
 Kvalitetshåndbok
 
 SOP-system
 
 Organisering og opplæring
 
 Leverandørvalg og sponsortilsyn
 
 Risikovurdering og -styring
 
 Arkivering
 
 Minnes
 
 Produktklager
 
 Legemiddelovervåking
 
 Overvåking av nye forskrifter
 
 Endringskontroll
 
 CAPA
 
 Alvorlig brudd

 Hver SOP er strukturert, klar til godkjenning og skrevet med bransjestandard GxP-språk.

 Alle nødvendige loggskjemaer (under SOP-er)
 Inkludert:

 
 Treningsjournaler
 
 Signatur-/initiallister
 
 Avvikslogger
 
 Logger for endringskontroll
 
 CAPA-logger
 
 Leverandørgodkjennings- og sporingsskjemaer
 
 Tilbakekallingsdokumentasjon
 
 Logger for klageundersøkelser
 
 Sporing av regulatoriske oppdateringer
 
 Logger for vurdering av alvorlige brudd
 … og mer.


 Hvert loggskjema er fullstendig formatert, forhåndsutfylt og klart til umiddelbar bruk.

 Utviklet for tidligfasebioteknologi

 Denne pakken er skreddersydd for bedrifter som:

 
 Opererer i preklinisk, fase I eller fase II
 
 Sett ut aktiviteter til CRO-er, markedsføringssjefer, laboratorier og konsulenter
 
 Trenger et komplett QMS-rammeverk som oppfyller regulatoriske forventninger
 
 Ønsker å demonstrere kvalitetsmodenhet overfor investorer, partnere og myndigheter
 
 Trenger dokumentasjon som støtter inspeksjonsberedskap


 Enten du forbereder deg til din første kliniske studie, etablerer sponsortilsyn eller bygger grunnlaget for GMP-drift, gir denne pakken deg alt du trenger for å raskt og trygt sette et samsvarende kvalitetsstyringssystem på plass.

 Fordeler

 
 Spar 3–6 måneder med dokumentasjonsarbeid
 
 Oppnå rask inspeksjonsberedskap
 
 Unngå kostbare konsulenttimer
 
 Sørg for konsistent, GxP-tilpasset dokumentasjon
 
 Bygg investorenes tillit med et robust kvalitetsstyringssystem
 
 Skaler jevnt inn i fase III og kommersialisering


 Alle dokumenter er redigerbare Word-filer, klare for integrering i ditt QMS eller elektroniske QMS-plattform.

 Hvem er denne pakken for?
 Ideell for:

 
 Bioteknologiselskaper i tidlig fase
 
 Virtuell bioteknologi og selskaper med outsourcet virksomhet
 
 Prekliniske forskningsteam går mot fase I
 
 Fase I/II-sponsorer forbereder seg på revisjoner og inspeksjoner
 
 Lean QA-team som krever et komplett dokumentasjonsrammeverk