SOP-implementeringstjeneste

OZQA tilbyr nøkkelferdige kvalitetsstyringssystemer (QMS), bruksklare SOP-maler og implementeringstjenester for bioteknologi-, farmasøytiske og biovitenskapelige selskaper.

Vi hjelper organisasjoner med å forenkle GxP-samsvar og oppnå inspeksjonsberedskap raskere.

Nei, ikke nødvendigvis. OZQA støtter også selskaper i tidlig fase som kanskje ikke har en fullverdig kvalitetsfunksjon internt ennå. Våre standard operasjonsoperasjoner (SOP-er) er enkle å anvende og skreddersydd for lean-team eller enkeltstående gründere.

Implementeringen tar vanligvis 3–6 uker , avhengig av omfang og antall dokumenter.

Vi utformer hvert prosjekt for å oppnå inspeksjonsberedskap så effektivt som mulig.

Ja. Standardoperasjonsprosedyrene leveres med redigerbare handlingslister og maler, slik at du kan skreddersy dem til bedriftens drift samtidig som du forblir i full samsvar.

Absolutt. Systemet er bygget for å hjelpe deg med å demonstrere et fungerende kvalitetsstyringssystem under en inspeksjon. Vi hjelper deg med å sikre at alt er signert, implementert og klart for gjennomgang.

Hver SOP-mal er forhåndsutfylt, skrevet av QA-fagfolk og i samsvar med retningslinjene fra EMA, FDA og ICH GxP.

Malene inkluderer standardiserte deler som formål, omfang, ansvar, prosedyre og referanser – alt i redigerbart Word-format.

Ja. Alle maler er fullt redigerbare og kan skreddersys til dine interne prosesser, terminologi og roller.

Hvis du trenger hjelp med å tilpasse dem, inkluderer servicepakkene våre veiledet implementering og støtte.

Basispakken fokuserer på implementering av QMS – oppsett av dokumentasjon, struktur og kontroll.

Premiumpakken legger til opplæringsøkter og assistanse for å hjelpe teamet ditt med å opprettholde samsvar på egenhånd.

Vår komplette QMS-løsning inkluderer alle standard operasjonelle operasjoner (SOP-er), loggskjemaer, systemoppsett, opplæring og support – klar for EMA/FDA-inspeksjon.

Det er et komplett, nøkkelferdig system skreddersydd for din organisasjon.

Absolutt. Du kan kjøpe enkeltstående standardoperasjoner eller loggskjemaer direkte fra malkatalogen vår.

Hvert dokument kan lastes ned umiddelbart og senere integreres i et større QMS-oppsett.

Ja – alle dokumenter er i samsvar med GxPs, ICHs, EMAs og FDAs forventninger til dokumentasjon og kvalitetssystemer.

De er utformet for å bestå revisjoner og inspeksjoner uten ytterligere omskriving.

All dokumentasjon er utviklet av kvalitetssikringsfagfolk med reell erfaring fra bioteknologiske, kliniske og farmasøytiske selskaper.

Teamet vårt har støttet organisasjoner i både tidligfase og kommersiell fase gjennom revisjoner og regulatoriske innsendinger.

Ja. Gjennom våre Premium-servicepakker og komplette QMS-løsning inkluderer vi støtte for SOP-redigering, opplæringsmoduler og dokumentoptimalisering.

Vi kan også hjelpe deg med å integrere dokumentasjonen din i elektroniske QMS-plattformer.

Ja. OZQA betjener kunder over hele Europa, USA og resten av verden.

Alle maler og systemer er utformet i henhold til internasjonalt anerkjente GxP-standarder og kan tilpasses regionale krav.

Du kan starte med å:

1. Kjøpe maler direkte gjennom nettbutikken vår, eller

2. Kontakt oss for å diskutere dine QMS-behov.