Samsvar og inspeksjonsberedskap
Når en myndighetsinspeksjon nærmer seg, handler alt om ett spørsmål:
Er kvalitetssystemet ditt klart for gjennomgang?
Hos OZQA hjelper vi bioteknologi- og biovitenskapsselskaper med å forberede seg trygt på EMA-, FDA- og lokale GxP-inspeksjoner.
Med vår nøkkelferdige QMS-løsning får du et fullstendig dokumentert, transparent og regelverksmessig kompatibelt system – og den tryggheten som følger med det.
Vi gjør det enkelt å overholde regelverket
Samsvar med regelverk bør ikke være en byrde. Vår praktiske tilnærming hjelper deg med å oppfylle alle regulatoriske krav uten å bli fortapt i unødvendig papirarbeid og kompleksitet.
Vi fokuserer på det som virkelig betyr noe under en inspeksjon:
Tydelig definisjon av roller og ansvar
Dokumenterte prosedyrer og beslutningsprosesser
Et kvalitetssystem som gjenspeiler din faktiske drift
Oppdatert, tilgjengelig og korrekt signert dokumentasjon
Revisjonsberedskap fra dag én
Når du implementerer OZQAs kvalitetsstyringssystem (QMS), er systemet ditt utformet for å være klart for revisjon og inspeksjon fra starten av.
Alle standardoperasjoner (SOP-er), maler og dokumenter er bygget på GxP og prinsippene for god dokumentasjonspraksis (GDP), slik at inspektører tydelig kan se hvordan kvaliteten håndteres i organisasjonen.
Vær klar for inspeksjon uten usikkerhet
Et kvalitetsstyringssystem (QMS) bør være mer enn et krav – det bør være et praktisk verktøy som gjør arbeidet enklere og mer effektivt.
Vår tilnærming er alltid pragmatisk og resultatorientert:
Utarbeidelse av inspeksjonsdokumentasjon
Gjennomgang av prosedyrer og dataflyt
Simulerte inspeksjoner og revisjonsopplæring
Avklaring av GxP-roller og -ansvar
Gjennomgang av avvik, CAPA og endringskontroll
Endelig gjennomgang og støtte før FiH eller myndighetsinspeksjon
Hvordan vi sikrer samsvar
Foranalyse
Vi identifiserer hull eller risikoer i ditt nåværende kvalitetsstyringssystem.
Tilpasning
Systemet er oppdatert for å oppfylle alle regulatoriske krav.
Opplæring
Teamet ditt lærer hvordan de skal håndtere inspeksjoner og svare på spørsmål fra myndigheter.
Simulert revisjon
Vi kan utføre en simulert inspeksjon for å finjustere prosessene dine som en tilleggstjeneste.
Klar for gjennomgang
Du står bak et dokumentert, velstrukturert og trygg kvalitetssystem.
Fordeler med OZQAs implementeringsprogram
Ekspertise innen livsvitenskap
Vi vet hva regulatorer forventer
Skreddersydd løsning
Ingen unødvendige prosedyrer eller maler
Praktisk tilnærming
Vi oversetter krav til tydelige, handlingsrettede tiltak
Klar for inspeksjon
Basert på krav fra EMA, FDA og ICH-GCP
Klar for inspeksjon og langsiktig samsvar
Et robust kvalitetsstyringssystem gjør ikke bare den første inspeksjonen enklere – det bygger en bærekraftig kvalitetskultur.
Hos OZQA hjelper vi deg med å etablere et langsiktig, skalerbart samsvarsrammeverk som utvikler seg i takt med organisasjonen din.