Kvalitetshåndboken (SOP 1) definerer grunnlaget for kvalitetsstyringssystemet (QMS).

 Den skisserer bedriftens tilnærming til GxP-samsvar, kvalitetsstyring og kontinuerlig forbedring – og sikrer at alle prosedyrer, roller og ansvar er tydelig definert og klare for inspeksjon.

 Dette dokumentet er profesjonelt skrevet og forhåndsutfylt (~95 % fullført) , og krever kun litt informasjon om bedriften din før godkjenning.

 Denne malen er utviklet av QA-eksperter med praktisk erfaring fra inspeksjoner, og gjenspeiler forventningene til EMA, FDA og ICH Q10 , og er egnet for selskaper som outsourcer produksjon, testing eller klinisk drift.

 Inkluderer:

 
 Omfang og formål med kvalitetsstyringssystemet
 
 Kvalitetspolicy og -prinsipper
 
 Roller og ansvar for ledelse og kvalitetssikring
 
 Struktur og samspill mellom kjerneprosesser
 
 Dokumentkontroll og opplæringsreferanser
 
 Kontinuerlig forbedring og revisjonsstrategi


 Hvorfor det er viktig:
 En kompatibel kvalitetshåndbok er hjørnesteinen i alle bioteknologiske kvalitetsstyringssystemer – den demonstrerer lederskapsengasjement, etablerer struktur og sikrer full sporbarhet på tvers av virksomheten.
 Denne forhåndsutfylte malen er revisjonstestet, inspeksjonsklar og spesielt utviklet for bioteknologi- og biovitenskapsselskaper som ønsker å bygge et robust kvalitetsstyringssystem raskt og effektivt.