Din CRO er fantastisk. Men det ved tilsynsmyndighederne ikke.

Hvorfor sponsorer stadig har brug for et bundsolidt kvalitetsstyringssystem – selv når alt er outsourcet

Du har fundet en god CRO. Budgettet er underskrevet, projektplanen er på plads, og dit team kan endelig trække vejret.

Eller det troede du.

Her er den barske sandhed: outsourcing er ikke outsourcing af ansvar. Ikke i myndighedernes øjne. Som sponsor forventes det stadig, at du ved, hvad der sker – og har dokumentationen til at bevise det.

CRO ≠ Overholdelse

Lad os være klare: Vi elsker CRO'er. De er operationelle livreddere. Men her er den fælde, som alt for mange startups falder i:

"CRO'en håndterer det."

Ja. Indtil inspektøren beder om dine standardprocedurer (SOP'er). Eller din proces til håndtering af afvigelser. Eller din dokumentation, der viser, hvordan du kvalificerede og godkendte din CRO i første omgang.

Pludselig er de regneark i nogens indbakke og den vage kontraktklausul fra 2021 ikke helt tilstrækkelige.

Indtast: Sponsor-Side QMS

Selv i den tidlige fase af den kliniske udvikling (især dengang) er et strømlinet, men inspektionsklart kvalitetsstyringssystem (QMS) forskellen mellem at være hurtig i bevægelse og at være risikofyldt.

Et velstruktureret QMS på sponsorsiden hjælper dig med at:

• Vis GCP-opsyn uden at mikrostyre din CRO

• Definer ansvarsområder og hold dit revisionsspor rent

• Reager på fund eller dataanmodninger uden panik

• Imponer både investorer og tilsynsmyndigheder

Og nej, det betyder ikke at ansætte et helt QA-team og bygge en 200-siders kvalitetsmanual fra bunden. (Det har vi gjort. Det var sjovt engang.)

Hvad du rent faktisk har brug for

De fleste bioteknologiske virksomheder i den tidlige fase har brug for et plug-and-play-system med lige præcis nok struktur til at bevare kontrollen – uden at dræbe momentum.

Det betyder:

• Forhåndsgodkendte SOP'er for dokumentkontrol, CAPA, afvigelser osv.

• Træningslogfiler (eller et grundlæggende LMS) til at spore overholdelse af regler

• En klar proces for kvalificerede leverandører

• Versionsstyrede skabeloner, så alle bruger det samme sprog

• En simpel tjekliste til revisionsberedskab, der ikke får dig til at snurre rundt

Overholdelse ≠ Bureaukrati

Lad os aflive myten om, at kvalitet = kompleksitet. Hvis det gøres rigtigt, er et kvalitetsstyringssystem ikke en byrde – det er din lovfæstede sikkerhedssele. Du håber, at du aldrig behøver at bremse, men hvis du gør, vil du være fandens glad for, at det er der.

Sidste tanke: Regulatorer stoler ikke på antagelser

De har tillid til systemer.

Og hos OZQA bygger vi dem til biotekteams, der ønsker at handle hurtigt og forblive sikre.

Så hvis du er i gang med forsøg – og du gerne vil sove bedre om natten – så lad os snakke om det.

Eller download blot vores tjekliste. Den er gratis, nyttig, og vi lover, at den ikke indeholder et eneste trebogstavs akronym, du ikke allerede har googlet.

Vil du have tjeklisten?

👉 [ Download det her ]

Eller kontakt os på info@ozqa.dk for at få dit QMS op at køre på 4 uger.