Kvalitet gennem faserne: En overlevelsesguide for biotekteams

Lad os være ærlige. Når du starter en biotekvirksomhed, tænker du sandsynligvis på molekyler, milepæle og måske penge – ikke om dine SOP'er er versionskontrollerede, eller om dine træningslogfiler er revisionssikre.

Men et sted mellem dit første datasæt og din første patientdosis, indser du:

👉 Kvalitet er ikke valgfrit.

👉 Og compliance er ligeglad med, om du er underbemandet.

For at hjælpe dig med at forstå det hele, har vi gennemgået, hvad "kvalitet" egentlig betyder – ikke abstrakt, men fase for fase. Rul ned for den visuelle version, hvis du er mere til diagrammer.

Præklinisk fase – “Roen før revisionen”

I den prækliniske verden er tingene stadig overskuelige. Der er ingen inspektører, der banker på døren (endnu), og din primære opgave er at generere rene, troværdige data. Lyder det simpelt?

Tja ... kun hvis du har din dokumentation i orden.

På dette stadie betyder kvalitet:

• Sørg for, at dine rådata ikke forsvinder med nogens bærbare computer

• At have processer, som en anden (ikke kun dig) kunne følge

• Ikke navngiv dine SOP'er for ting som "final_FINAL_use_this_one.pdf"

Det handler om at opbygge vaner nu, som dit fremtidige jeg vil takke dig for. Eller i det mindste ikke forbande dig over.

Fase I/II – “Tillykke, nu er du ansvarlig”

Velkommen til voksenbordet.

Når du først er i gang med forsøg på mennesker, viser tilsynsmyndighederne en langt større interesse i dine operationer – selvom du har outsourcet alt til en CRO. Her er det afgørende:

Du kan uddelegere opgaver. Du kan ikke uddelegere ansvar.

På dette stadie skal du vise:

• At du forstår, hvem der gør hvad – og hvorfor

• At afvigelser spores, ikke begraves

• At dit kvalitetssystem eksisterer uden for din indbakke

Åh, og at der er en anden end dig, der ved, hvor de underskrevne kontrakter befinder sig.

(Det er altid sjovt, når en inspektør spørger om en leverandøraftale, og du skal sende en besked til en person på ferie.)

Fase III – “Nå, angående den revision…”

Nu burde jeres kvalitetssystem være mindre af et kludetæppe og mere af en struktur.

I fase III forventer myndigheder (og potentielle partnere) modenhed:

• Konsistent dokumentation

• Formelle processer for ændringskontrol

• Træningsoptegnelser, der ikke findes på post-its

Hvis du planlægger at licensere, rejse kapital eller bevæge dig mod markedsføringstilladelse, vil dit kvalitetsstyringssystem være under lup – muligvis bogstaveligt talt.

Tænk på det sådan her: kvalitet er ikke længere en "funktion". Det er en del af dit omdømme.

Det store billede

Billedet nedenfor viser en forenklet rejse gennem produktets livscyklus, og hvordan kvalitetssystemer udvikler sig i takt med den. Hver farvet boks fremhæver vigtige kvalitetsaktiviteter, du skal overveje – fra tidlig dokumentation til tilsyn efter markedsføring.

Credit: RightQA.dk

Takeaway-retten?

Du behøver ikke at gøre alt på én gang. Men du skal vide, hvornår du skal gøre hvad – og hvorfor det er vigtigt.

For hvis der er én ting, kvalitet ikke kan lide, så er det gætteri.