Sikring af overholdelse af GxP-standarder i kliniske forsøg

At udføre First-in-Human (FiH) forsøg handler ikke kun om at nå videnskabelige milepæle – det handler om at gøre det under stramme tidsfrister, begrænsede ressourcer og et bjerg af regulatoriske forventninger. Og et sted mellem protokoludkast og CRO-indkaldelser skal der ske overholdelse af regler.

Men hvad betyder "compliance" egentlig på dette stadie?

Vores erfaring er: klarhed, struktur og et system, der er nemt at leve med. Helst et, der ikke udelukkende befinder sig i nogens indbakke.

Et system, du rent faktisk vil bruge

Hos OZQA arbejder vi med biotek- og medicovirksomheder i den tidlige fase for at hjælpe dem med at opbygge kvalitetssystemer, der er klar til inspektion – uden at overkonstruere tingene.

Vi fokuserer på:

• GxP-grundlæggende : Dokumentation, processer, roller, træning

• Fasetilpassede SOP'er : Skræddersyet til FiH, med handlingslister, der rent faktisk er brugbare

• Fleksibel struktur : Fungerer uanset om du arkiverer på papir eller opbevarer alt digitalt og krypteret

Intet besvær. Bare værktøjer, der giver mening.

Ikke alle QMS'er kræver et softwareabonnement

Noget af det, vi hører oftest, er:

"Vi har ikke et system."

Vores svar?

Hvis du dokumenterer dit arbejde på nogen måde – selv i en delt mappe eller et bind – gør du det.

Spørgsmålet er, om det er:

• Struktureret

• Versionsstyret

• Og forsvarlig foran en inspektør

Det er her, vi kommer ind i billedet. Vores QMS-opsætning kan lige så nemt anvendes på papirbaserede arbejdsgange som på digitale miljøer – så du behøver ikke at investere i et eQMS, før du er klar til et.

Bygget til hastighed (og fornuft)

Vi ved, at tidlige forsøg sker hurtigt. Derfor er vores tilgang designet til at levere:

• Et fuldt operationelt QMS på uger, ikke måneder

• 15 timers ekspertvejledning for at få dit team op i fart

• Support der holder – fra den første opsætning til den endelige underskrift

For lad os være ærlige: ingen ønsker at finde ud af deres CAPA-proces ugen før en inspektion.

Et skridt foran regulatoren

GxP-compliance behøver ikke at sinke dig. Faktisk, når det gøres rigtigt, giver det dig selvtilliden til at bevæge dig hurtigere – fordi du ikke sætter spørgsmålstegn ved dit fundament.

Hvis du planlægger eller udfører et "First-in-Human"-studie og ønsker at bevare fokus på videnskaben uden at miste overblikket over compliance, er du ikke alene. Vi er her for at hjælpe dig med at navigere – enkelt, klart og uden panik.