Beratung
Praxisorientierte Unterstützung in den Bereichen Qualitätsmanagement, Compliance und Pharmakovigilanz für Life-Science-Unternehmen. OZQA bietet praxisorientierte Beratung in den Bereichen Qualitätsmanagement, regulatorische Compliance und Pharmakovigilanz für Pharma- und Medizinprodukteunternehmen.
GxP-, Pharmakovigilanz- und ISO-Qualitätsunterstützung
Die Compliance Support-Mitgliedschaft bietet Ihrer Organisation Monat für Monat kontinuierlichen Zugang zu QA-Spezialisten, regulatorischen Aktualisierungen, SOP-Überarbeitungen und praktischen Anleitungen.
Diese Mitgliedschaft wurde für Biotech-, Pharma- und Life-Science-Unternehmen entwickelt, die in GxP-Umgebungen tätig sind, und gewährleistet, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) konform, aktuell und vollständig auf die Erwartungen von EMA, FDA und ICH abgestimmt bleibt.
Ob Sie sich auf eine Inspektion vorbereiten, in eine neue Entwicklungsphase eintreten oder einfach nur eine laufende Überwachung der Einhaltung der Vorschriften wünschen – die Compliance Support Membership bietet Ihnen das nötige Fachwissen, ohne dass Sie zusätzliches Personal einstellen müssen.
Bereiche der Beratungsunterstützung
Pharmazeutika
Qualitäts- und GxP-Konformität
Wir unterstützen Pharma- und Biotech-Unternehmen, die den GxP-Anforderungen unterliegen, darunter:
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GMP- und GDP-Konformität
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Qualitätsmanagementsysteme (QMS)
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Entwicklung, Überprüfung und Implementierung von Standardarbeitsanweisungen
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Abweichungs-, CAPA-, Änderungskontroll- und OOS-Prozesse
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Vorbereitung von Audits und Inspektionen
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Aufsicht über CMOs, CROs, Labore und Vertriebshändler
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Prozesse und Dokumentation im Zusammenhang mit der Chargenfreigabe
Die Unterstützung ist praxisorientiert, dokumentationsfokussiert und auf die GMP-Vorgaben der EMA, FDA und EU abgestimmt.
Pharmakovigilanz (PV)
Wir bieten Unternehmen vor und nach der Marktzulassung Beratungsleistungen im Bereich der EU-Pharmakovigilanz an, unter anderem in folgenden Bereichen:
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Einrichtung und Wartung von EU-GVP-konformen PV-Systemen
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QPPV-Unterstützung und Backup-Vereinbarungen
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PSMF-Erstellung, -Pflege und -Überprüfung
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PV-Standardarbeitsanweisungen und Prozessdokumentation
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PV-Vereinbarungen mit Partnern und Dienstleistern
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PV-Audits und Inspektionsbereitschaft
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Kontinuierliche PV-Beratungsunterstützung
Unsere PV-Beratung orientiert sich an den EU-GVP-Anforderungen und ist darauf ausgelegt, sowohl aufstrebende Biotech-Unternehmen als auch etablierte MAHs zu unterstützen.
So funktionieren wir
Die Beratung von OZQA dient der Unterstützung spezifischer Qualitäts- und Compliance-Anforderungen und nicht dem Ersatz der internen Verantwortung für Qualität oder PV-Systeme:
Flexible Beratung ohne langfristige Verpflichtungen
Klarer Leistungsumfang und transparente Abrechnung nach Stunden
Unterstützung, die auf Unternehmensgröße, Reifegrad und regulatorische Rahmenbedingungen zugeschnitten ist
Fokus auf Dokumentationsqualität und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Praxisnahe Lösungen, basierend auf realen Inspektionserfahrungen