Pharmakovigilanz-Beratung
OZQA bietet Beratungsleistungen im Bereich der EU-Pharmakovigilanz (PV) für Pharma- und Biotech-Unternehmen vor und nach der Marktzulassung. Wir unterstützen Organisationen beim Aufbau, der Wartung und der Überwachung von EU-GVP-konformen PV-Systemen und gewährleisten so die Einhaltung regulatorischer Vorgaben, klare Verantwortlichkeiten und die Bereitschaft für Inspektionen.
Unterstützungsbereiche
Wir bieten Beratungsleistungen in den folgenden Bereichen der Pharmakovigilanz an:
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Einrichtung und Wartung von EU-GVP-konformen PV-Systemen
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QPPV-Unterstützung und Backup-Vereinbarungen
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PSMF-Erstellung, -Pflege und -Überprüfung
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PV-Standardarbeitsanweisungen und Prozessdokumentation
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PV-Vereinbarungen mit Partnern und Dienstleistern
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PV-Audits und Inspektionsbereitschaft
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Kontinuierliche PV-Beratungsunterstützung
Die Unterstützung kann je nach Größe des Unternehmens, Produktportfolio und regulatorischem Status als gezielte Hilfestellung oder als umfassendere Unterstützung für PV-Systeme erfolgen.
So funktionieren wir
Unsere Pharmakovigilanz-Beratung umfasst:
Entspricht den EU-GVP-Anforderungen
Fokus auf klare Dokumentation und definierte Verantwortlichkeiten
Proportional zur Unternehmensgröße und zum Produktlebenszyklus
Entwickelt für reale Inspektionsszenarien
Wir konzentrieren uns auf den Bau von PV-Systemen, die normkonform, überschaubar und langfristig nachhaltig sind.
Typische Anwendungsfälle
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Einrichtung eines PV-Systems vor der ersten Marktzulassung
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Verstärkung bestehender PV-Anlagen im Vorfeld von Inspektionen
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Aktualisierung der PSMF- und PV-SOPs nach regulatorischen Änderungen
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Unterstützung der QPPV-Aktivitäten und Backup-Vorkehrungen
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Vorbereitung auf behördliche oder partnerschaftliche PV-Audits
Unsere PV-Beratung zielt darauf ab, sowohl aufstrebende Biotech-Unternehmen als auch etablierte Zulassungsinhaber mit angemessenen und praktischen Lösungen zu unterstützen.
