Qualitäts- und Compliance-Lösungen für Life-Science-Unternehmen

OZQA bietet inspektionsfertige Qualitätsmanagementlösungen für Pharma- und Medizinprodukteunternehmen, die in regulierten Umgebungen tätig sind.

Wir unterstützen Organisationen bei GxP, ISO 9001, ISO 13485 und der EU-Pharmakovigilanz durch die Kombination von strukturierter Dokumentation, praxisorientierter Beratung und realer Inspektionserfahrung.

Unser Fokus liegt auf klaren, verhältnismäßigen und nutzbaren Qualitätssystemen, insbesondere für Unternehmen, die mit Outsourcing- oder Lean-Betriebsmodellen arbeiten.

Vorgefertigte SOP-Vorlagen

Komplettes SOP-Paket

9.985,00€

exkl. MwSt.

Zwei Möglichkeiten, mit OZQA zu arbeiten

Inspektionsbereite Qualitätssysteme und Unterstützung im Bereich Pharmakovigilanz für Pharma- und Medizintechnikunternehmen. SOP-Vorlagen, Beratung und QMS-Expertise gemäß GxP, ISO 9001, ISO 13485 und EU GVP.

QMS-Dokumentation & Vorlagen

Professionell erstellte, vorausgefüllte SOP-Vorlagen und Protokollformulare zur Unterstützung konformer Qualitätsmanagementsysteme.

GxP-Standardarbeitsanweisungen für Pharmaunternehmen
ISO-basierte Dokumentation für Medizinprodukte
Protokollformulare und Register zur Unterstützung der Rückverfolgbarkeit und Inspektionen
Auditgeprüfte, inspektionsbereite Struktur

Dokumentvorlagen

Beratung & Qualitätssicherung

Flexible Beratungsleistungen werden auf Stundenbasis angeboten.

Pharmazeutische Qualitätssysteme (GxP)

Qualitätssicherungssysteme für Medizinprodukte (ISO 9001 & ISO 13485)

Pharmakovigilanz (EU GVP)

Vorbereitung von Audits und Unterstützung bei Inspektionen

QA-Beratung

Branchen, die wir unterstützen

Wir arbeiten mit Organisationen zusammen, die die GxP-Anforderungen erfüllen müssen.

Unabhängig von der Unternehmensgröße stellen wir sicher, dass Ihr Qualitätsmanagement den regulatorischen Anforderungen entspricht und in der Praxis funktioniert.

Die Lösungen von OZQA werden von Unternehmen in folgenden Bereichen eingesetzt:

Servicelösungen

Ressourcen

Two scientists, puzzled, stand by a scale with SOPs. Text: "Write & Re-Write," "Document or Do Science?" Background shows more SOPs.

Steckt die Life-Science-Branche in einem Dokumentationsparadoxon fest?

In a time when biotech and medtech are moving faster than ever, one thing has barely changed in the last 20 years: documentation. SOPs, procedures, templates, and log forms form a foundation that should ensure consistency and compliance. But in many companies, it has instead become a bottleneck that slows progress and drains resources. An Invisible Bottleneck No One Talks About Ask startup founders and QA professionals behind closed doors, and the message is the same: Documen

Wie Sie ein Qualitätsmanagementsystem implementieren (ohne Ihr Startup in eine Bürokratie zu verwandeln)

Learn how to implement a Quality Management System without bureaucracy. A step-by-step guide for biotech and life science companies using te

Sicherstellung der Einhaltung der GxP-Standards in klinischen Studien

Bei der Durchführung von First-in-Human-Studien (FiH) geht es nicht nur darum, wissenschaftliche Meilensteine zu erreichen – es geht darum, dies unter hohem Zeitdruck, mit begrenzten Ressourcen und unter Einhaltung strenger regulatorischer Vorgaben zu tun. Und irgendwo zwischen Protokollentwürfen und CRO-Anrufen muss die Einhaltung dieser Vorgaben gewährleistet sein. Doch was bedeutet „Compliance“ in dieser Phase konkret? Unsere Erfahrung zeigt: Klarheit, Struktur und ein Sys

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Bereit für einfachere Compliance?

Egal ob Sie eine einzelne Standardarbeitsanweisung oder ein komplettes System benötigen, OZQA hilft Ihnen, die Inspektionsbereitschaft effizient und souverän zu erreichen.

Lasst uns ein funktionierendes Qualitätssystem aufbauen. Heute und für Ihr zukünftiges Wachstum.

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