Das komplette QMS-Vorlagenpaket von OZQA bietet ein vollständig ausgearbeitetes, inspektionsfertiges Dokumentationssystem, das speziell für Biotech- und Life-Science-Unternehmen in der präklinischen Entwicklung und in klinischen Studien der Phasen I–II entwickelt wurde.

 Das Paket umfasst alle 13 Kern-SOPs, die für den Betrieb eines konformen Qualitätsmanagementsystems (QMS) erforderlich sind, sowie alle unterstützenden Protokollformulare, die zur Dokumentation von Schulungen, Abweichungen, CAPAs, Änderungskontrolle, Lieferantenüberwachung, Beschwerdebearbeitung und regulatorischen Aktualisierungen benötigt werden.

 Alle Dokumente im Paket sind professionell verfasst, vorausgefüllt und zu 90–99 % fertiggestellt ; es sind lediglich minimale Anpassungen wie Ihr Firmenname und der QA-Genehmiger erforderlich.
 Sie entsprechen den Erwartungen von GxP , ICH , EMA und FDA und wurden von QA-Experten mit praktischer Inspektionserfahrung entwickelt.

 Dieses komplette QMS-Paket ermöglicht es Biotech-Startups und Unternehmen in der Frühphase , innerhalb von Tagen statt Monaten ein konformes, skalierbares und inspektionsbereites Qualitätssystem aufzubauen – ohne auf teure Beratungsstunden angewiesen zu sein.

 Im Lieferumfang enthalten

 13 vollständig ausgearbeitete Standardarbeitsanweisungen
 Dazu gehören wesentliche Qualitätsprozesse wie:

 
 Qualitätshandbuch
 
 SOP-System
 
 Organisation & Schulung
 
 Anbieterauswahl und Sponsorenbetreuung
 
 Risikobewertung und -management
 
 Archivierung
 
 Abrufen
 
 Produktreklamationen
 
 Pharmakovigilanz
 
 Überwachung neuer Vorschriften
 
 Änderungskontrolle
 
 CAPA
 
 Schwerwiegender Verstoß

 Jede Standardarbeitsanweisung (SOP) ist strukturiert, genehmigungsbereit und in branchenüblicher GxP-Sprache verfasst.

 Alle erforderlichen Protokollformulare (gemäß Standardarbeitsanweisungen)
 Einschließlich:

 
 Schulungsunterlagen
 
 Unterschriften-/Initialenlisten
 
 Abweichungsprotokolle
 
 Änderungskontrollprotokolle
 
 CAPA-Protokolle
 
 Lieferantengenehmigungs- und Trackingformulare
 
 Rückrufdokumentation
 
 Protokolle zur Beschwerdebearbeitung
 
 Verfolgung regulatorischer Aktualisierungen
 
 Protokolle zur Bewertung schwerwiegender Verstöße
 … und vieles mehr.


 Jedes Protokollformular ist vollständig formatiert, vorausgefüllt und sofort einsatzbereit.

 Entwickelt für die frühe Phase der Biotechnologie

 Dieses Paket ist auf Unternehmen zugeschnitten, die:

 
 Befinden sich in der präklinischen Phase, Phase I oder Phase II
 
 Aktivitäten an CROs, CMOs, Labore und Berater auslagern
 
 Wir benötigen ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem, das den regulatorischen Anforderungen entspricht.
 
 Wir möchten Investoren, Partnern und Behörden unsere hohe Reife demonstrieren.
 
 Es werden Unterlagen benötigt, die die Inspektionsbereitschaft belegen.


 Egal, ob Sie sich auf Ihre erste klinische Studie vorbereiten, die Aufsicht durch den Sponsor einrichten oder die Grundlage für GMP-konforme Abläufe schaffen – dieses Paket bietet Ihnen alles, was Sie benötigen, um schnell und sicher ein konformes Qualitätsmanagementsystem einzuführen.

 Vorteile

 
 Sparen Sie 3–6 Monate Dokumentationsarbeit.
 
 Schnelle Erreichung der Inspektionsbereitschaft
 
 Vermeiden Sie teure Beraterstunden
 
 Gewährleisten Sie eine einheitliche, GxP-konforme Dokumentation
 
 Schaffen Sie Investorenvertrauen mit einem robusten Qualitätsmanagementsystem
 
 Reibungsloser Übergang in Phase III und Kommerzialisierung


 Alle Dokumente sind bearbeitbare Word-Dateien und können problemlos in Ihr QMS oder Ihre elektronische QMS-Plattform integriert werden.

 Für wen ist dieses Paket gedacht?
 Ideal für:

 
 Biotech-Unternehmen in der Frühphase
 
 Virtuelle Biotech-Unternehmen und Unternehmen mit ausgelagerten Geschäftsbereichen
 
 Präklinische Forschungsteams bewegen sich auf Phase I zu
 
 Phase-I/II-Sponsoren bereiten sich auf Audits und Inspektionen vor
 
 Schlanke QA-Teams benötigen ein vollständiges Dokumentationsframework