Individuell vorab ausgefüllte Standardarbeitsanweisungen
Die OZQA-Vorlagen wurden entwickelt, um Biotech- und Life-Science-Unternehmen dabei zu helfen, konforme und inspektionsbereite Dokumentationen zu erstellen, ohne bei null anfangen zu müssen. Jedes Dokument basiert auf realen Qualitätssicherungssystemen und wurde von QA-Experten mit Erfahrung in EMA- und FDA-Inspektionen geprüft.
Gebrauchsfertige Standardarbeitsanweisungen (SOPs), entwickelt gemäß GxP-Standards
Unser Dokumentationspaket deckt die wichtigsten Bereiche von GMP, GCP, GLP und GDP ab.
Jedes Standardarbeitsanweisungs- und Protokollformular basiert auf regulatorischen Anforderungen, ist aber praxisorientiert gestaltet, sodass es leicht verständlich und im täglichen Betrieb anwendbar ist.
Wählen Sie aus, was Sie benötigen, oder entscheiden Sie sich f ür das Komplettpaket.
Unser Dokumentationspaket umfasst sowohl Standardarbeitsanweisungen (SOPs) als auch Protokollformulare.
Alle Vorlagen sind editierbar und können an die Prozesse Ihrer Organisation angepasst werden.
Jede OZQA-Vorlage basiert auf realer regulatorischer Erfahrung, nicht nur auf Theorie. Wir kombinieren bewährte GxP-Verfahren mit einer klaren Dokumentationssprache, damit sich Ihr Team auf die Durchführung gesetzeskonformer Abläufe konzentrieren kann, anstatt Standardarbeitsanweisungen (SOPs) von Grund auf neu zu erstellen.
Eine Konstruktion, die so gebaut ist, dass sie einer Inspektion standhält.
Alle Dokumente werden in Übereinstimmung mit den Grundsätzen guter Dokumentationspraxis (GDP) erstellt und unterstützen ein strukturiertes, revisionssicheres Dokumentenmanagementsystem.
Dadurch können Sie Ihr System den Prüfern souverän präsentieren und eine klare Dokumentation darüber vorlegen, wie die Qualität in Ihrem Unternehmen gemanagt und aufrechterhalten wird.
Entwickelt von QA-Experten. Vertraut von Biotech-Profis.
SOP-Vorlagen
Professionell strukturierte Verfahren, die alle zentralen Qualitätsprozesse abdecken.
Jede Standardarbeitsanweisung (SOP) ist vorab ausgefüllt, GxP-konform und auf die Abläufe in der Biotechnologiephase I–II abgestimmt.
Beispiele:
Standardarbeitsanweisung für die Dokumentenkontrolle
CAPA-SOP
Standardarbeitsanweisung für Änderungskontrolle
Standardarbeitsanweisung für die Lieferantenqualifizierung
Archivierungs-SOP
(und mehr...)
Wichtigste Vorteile:
Basierend auf den GxP- und ICH-Richtlinien
Vollständig im Word-Format bearbeitbar
Entwickelt von QA-Experten mit Audit-Erfahrung
Entspricht den Erwartungen der EMA und der FDA.
Protokollformularvorlagen
Gewährleisten Sie die Rückverfolgbarkeit und die Einhaltung der Vorschriften bei der Datenerfassung durch standardisierte, benutzerfreundliche Protokollformulare.
Beispiele:
CAPA-Protokoll
Schulungsnachweis
Abweichungsprotokoll
Änderungskontrollprotokoll
Wartungsprotokoll für Geräte
Wichtigste Vorteile:
Sofort einsatzbereite Struktur zur Datenerfassung
Entwickelt für Rückverfolgbarkeit und Konformität
Bearbeitbares Format (Word oder Excel)
Kompatibel mit manuellen und digitalen QMS
Andere Vorlagen
Erweitern Sie Ihre Dokumentation mit spezialisierten Vorlagen, die für anspruchsvolle Qualitätsprozesse entwickelt wurden.
Beispiele:
QP–QP-Vereinbarung (Qualifizierte Person zu qualifizierter Person)
Qualitätsvereinbarung (Sponsor–CRO/CMO)
Lieferantenqualifizierungspaket
Wichtigste Vorteile:
Vollständig GxP-konforme Formate
Sofort einsatzbereit und bearbeitbar
Ideal für ausgelagerte oder standortübergreifende Betriebe
Komplettpaket
Beinhaltet alle Standardarbeitsanweisungen und Protokollformulare – vorausgefüllt, GxP-konform und sofort einsatzbereit.
Beinhaltet:
Alle validierten Standardarbeitsanweisungen
Alle Protokollformulare und Register
Dokumentenstruktur und Nummerierungssystem
Qualitätshandbuch und Vorlagen für Aufzeichnungen
Wichtigste Vorteile:
Vollständige Inspektionsbereitschaft in einem Paket
Einheitliche Struktur und Rückverfolgbarkeit
Spart monatelange Dokumentationsarbeit
Wird von QA-Experten in aktiven Biotech-Umgebungen verwendet.
Ein SOP-System, das mit Ihnen mitwächst
OZQA bietet professionell erstellte SOP-Vorlagen und Protokollformulare für Biotech-, Pharma- und Life-Science-Unternehmen an.
Jedes Dokument entspricht den GxP-Anforderungen der EMA, FDA und ICH und beinhaltet einheitliche Formatierung, Versionskontrolle und Verantwortlichkeitsdefinitionen.
Unsere SOP-Vorlagen decken alle wichtigen Qualitätsprozesse ab, einschließlich Dokumentenkontrolle, CAPA, Schulung, Änderungskontrolle, Lieferantenmanagement und Abweichungen.
Protokollformulare gewährleisten Rückverfolgbarkeit und Compliance bei all Ihren betrieblichen Tätigkeiten.
Mit den OZQA-Vorlagen können Sie innerhalb von Tagen statt Monaten ein professionelles, auditbereites Qualitätsmanagementsystem implementieren.
Kombinieren Sie einzelne Dokumente oder wählen Sie das komplette QMS-Vorlagenpaket für eine vollständige Dokumentationssuite.