Diese QP-QP-Vereinbarung definiert die formale Aufteilung der Verantwortlichkeiten zwischen einer qualifizierten Person (QP) bei einem Hersteller mit Sitz außerhalb der EU und einer qualifizierten Person bei einem in der EU ansässigen Importeur und Chargenfreigabestandort .
 Die Vereinbarung unterstützt die GMP-konforme Chargenzertifizierung und -freigabe in der Europäischen Union, indem sie klar definiert, wie Verantwortlichkeiten, Aufsicht, Dokumentation und Abhängigkeiten zwischen sachkundigen Personen (QPs) gemäß EU GMP und EudraLex gehandhabt werden.

 Dieses Dokument ist professionell verfasst und zu ca. 95 % vorausgefüllt; vor der Unterzeichnung sind lediglich noch firmenspezifische Informationen erforderlich.
 Das Abkommen wurde für Unternehmen entwickelt , die Produktionsmodelle in Drittländern betreiben, und etabliert eine vorschriftskonforme Zusammenarbeit zwischen qualifizierten Fachkräften (QPs). Es umfasst die Überwachung der Produktion, die Chargendokumentation, Abweichungen, den Umgang mit OOS-Artikeln, Audits und die Kommunikation mit den EU-Behörden.

 Beinhaltet:
 • Klare Aufteilung der GMP-Verantwortlichkeiten zwischen einem Hersteller außerhalb der EU und einem EU-Importeur
 • QP-Vertrauensgrundsätze gemäß EU-GMP
 • Chargenzertifizierung und EU-Freigabeanforderungen
 • Dokumentations-, Archivierungs- und Prüfungspflichten
 • Überwachung von Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Verpackungen und Fertigprodukten
 • Strukturierte Anhänge für Produkte, Standorte, Kontakte und behördliche Bestätigungen

 Warum das wichtig ist:
 Werden Arzneimittel außerhalb der EU hergestellt und innerhalb der EU in Verkehr gebracht, fordern die Aufsichtsbehörden eine klar definierte QP-QP-Vereinbarung. Diese Vorlage gewährleistet eine inspektionsbereite Dokumentation, regulatorische Klarheit und eine rechtssichere Zuweisung der GMP-Verantwortlichkeiten über Ländergrenzen hinweg.