Diese Qualitätsvereinbarung für in einem Auftragsfertigungsunternehmen (CMO) hergestellte Arzneimittel definiert die GMP-Verantwortlichkeiten, Qualitätsaktivitäten und Compliance-Verpflichtungen zwischen dem Produkteigentümer (Käufer) und einem CMO. Sie gewährleistet die Einhaltung regulatorischer Vorgaben, die Produktqualität und eine klare Verantwortlichkeit während der gesamten ausgelagerten Fertigung gemäß EU-GMP, WHO-GMP und den geltenden regulatorischen Anforderungen .
 Qualitätsvereinbarung für Arzneimittelprodukte…
 Das Dokument ist professionell verfasst und zu ca. 95 % vorausgefüllt; vor der Unterzeichnung müssen lediglich noch firmenspezifische Angaben ergänzt werden.
 Die Vereinbarung wurde für Biotech- und Pharmaunternehmen entwickelt, die die Bereiche Herstellung, Prüfung, Verpackung und Lagerung auslagern, und definiert klar die Verantwortlichkeiten für Abweichungen, Änderungskontrolle, Chargenfreigabe, Beschwerden, Rückrufe, Audits und behördliche Inspektionen.

 Beinhaltet:
 • Aufteilung der GMP-Verantwortlichkeiten zwischen KÄUFER und LIEFERANT (CMO).
 • Überwachung von Herstellung, Verpackung, Prüfung und Lagerung
 • Anforderungen an die Chargenfreigabe und die sachkundige Person (QP)
 • Abweichungs-, OOS-, CAPA-, Beschwerde- und Rückrufmanagement
 • Änderungsmanagement und Kommunikation mit Aufsichtsbehörden
 • Prüfungsrechte und Inspektionsabwicklung
 • Detaillierte Verantwortlichkeitsmatrix und strukturierte Anhänge

 Warum das wichtig ist:
 Eine solide Qualitätsvereinbarung ist eine regulatorische Voraussetzung bei der Auslagerung von GMP-Aktivitäten. Diese Vorlage gewährleistet eine inspektionsbereite Dokumentation, klare Richtlinien und eine effektive Qualitätsüberwachung der CMO-Abläufe.