Das Protokollformular: Überwachung neuer Vorschriften bietet eine standardisierte und inspektionsbereite Vorlage zur Dokumentation der kontinuierlichen Überprüfung aktualisierter regulatorischer Anforderungen bei internationalen Behörden wie EMA , FDA , ICH und EU Eudralex .

 Dieses Protokollformular wurde für Biotech- und Life-Science-Unternehmen entwickelt, um die fortlaufende GxP-Konformität durch aktive Überwachung neuer oder überarbeiteter Gesetze, Richtlinien und Aktualisierungen der Arzneibücher sicherzustellen.

 Es dient als nachvollziehbare Aufzeichnung regulatorischer Informationen und dokumentiert jeden Überprüfungszeitraum, jede Folgenabschätzung und die daraus resultierenden Änderungskontrollmaßnahmen (Change Control, CC).

 Das Formular ist professionell gestaltet und zu ca. 99 % vorausgefüllt; es müssen lediglich der Firmenname, die Unterschrift der Qualitätssicherung und die Prüfdaten angegeben werden.
 Es steht im Einklang mit den ICH- und GMP- Grundsätzen für die Aufrechterhaltung eines konformen und aktuellen Qualitätsmanagementsystems (QMS).

 Beinhaltet:

 
 Strukturierte Felder zur Erfassung von Überprüfungszeiträumen (Jahr und Quartal)
 
 Dokumentation von Änderungen und regulatorische Relevanz
 
 Links zu offiziellen Quellen (EMA, FDA, ICH, Eudralex, Arzneibuch)
 
 Abschnitt für die Einleitung des Änderungsmanagements und die Genehmigung durch die Qualitätssicherung
 
 Anmerkungs- und Unterschriftenfelder zur Überprüfung und Überwachung


 Die Verwendung dieses Formulars stellt sicher, dass Ihre Organisation eine proaktive Überwachung der Einhaltung von Vorschriften nachweisen kann – eine wichtige Voraussetzung bei Audits und Inspektionen.
 Es liefert den dokumentierten Nachweis, dass alle regulatorischen Aktualisierungen geprüft und gegebenenfalls umgesetzt wurden.