Die Standardarbeitsanweisung (SOP) zur Überwachung neuer Vorschriften definiert, wie regulatorische Aktualisierungen verfolgt, bewertet und umgesetzt werden, um die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
 Es stellt sicher, dass Ihr Unternehmen mit den sich weiterentwickelnden EMA-, FDA- und ICH-Standards, die sich auf GxP-Aktivitäten auswirken, im Einklang steht.

 Diese Standardarbeitsanweisung ist vollständig ausgearbeitet (≈ 98–99 % fertiggestellt) und für Biotech- und Life-Science-Organisationen konzipiert, die mit mehreren regulatorischen Zuständigkeitsbereichen zu tun haben.

 Beinhaltet:
 • Prozess zur Erfassung regulatorischer Informationen und Überwachung
 • Bewertung neuer oder aktualisierter Richtlinien
 • Folgenabschätzung und Umsetzung von Veränderungen
 • Verantwortlichkeiten für Qualitätssicherung, regulatorische Angelegenheiten und Management
 • Dokumentation und Kommunikation von Aktualisierungen

 Ein strukturierter Prozess zur Überwachung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften minimiert Compliance-Lücken und sorgt dafür, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem stets auf dem neuesten Stand ist.