Das Formular „Änderungskontrollantrag“ bietet eine vollständige, GxP-konforme Vorlage zur Dokumentation und Verwaltung aller Änderungen, die sich auf Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS), Ihre Fertigung oder Ihre klinischen Abläufe auswirken.

 Es gewährleistet Rückverfolgbarkeit, Risikobewertung und formale Genehmigung für jede Änderung gemäß den Erwartungen von ICH , EMA und FDA .

 Dieses Formular ist professionell erstellt und zu 99 % ausgefüllt . Vor der Implementierung benötigen wir lediglich Ihren Firmennamen und den Namen des QA-Verantwortlichen.

 Es integriert sich nahtlos in die Standardarbeitsanweisung für Änderungskontrolle (Change Control SOP) und die zugehörigen CAPA- und Schulungsverfahren und gewährleistet so, dass jede Änderung unter voller QA-Aufsicht bewertet, genehmigt und abgeschlossen wird.

 Beinhaltet:

 
 Strukturierte Felder für Änderungsbeschreibung und -begründung
 
 Abschnitte zur Folgenabschätzung für Qualitätssicherung, KMU und regulatorische Angelegenheiten
 
 Genehmigungsfelder für kleinere und größere Änderungen
 
 Eigener Abschnitt für die Überprüfung durch den Änderungskontrollausschuss
 
 Abschließende Implementierungsprüfung und Abschlussdokumentation


 Dieses Protokollformular ermöglicht es Biotechnologie- und Life-Science-Organisationen, die volle Kontrolle über alle System-, Verfahrens- und technischen Änderungen zu behalten.
 Es liefert klare Belege für ein strukturiertes Änderungsmanagement und stellt sicher, dass jede Änderung einer Risikobewertung unterzogen, dokumentiert und für die Inspektion vorbereitet wird.