Das Protokollformular: System für Änderungskontrollnummern bietet eine standardisierte und nachvollziehbare Methode zur Vergabe, Aufzeichnung und Verwaltung von Änderungskontrollkennungen (CC) innerhalb Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS).

 Es gewährleistet Konsistenz und Nachvollziehbarkeit der gesamten änderungsbezogenen Dokumentation in Übereinstimmung mit den Anforderungen von GxP , ICH Q10 und Annex 15 .

 Dieses Formular ist professionell erstellt und zu ca. 99 % vorausgefüllt; vor der Genehmigung sind lediglich der Firmenname und die Unterschrift der Qualitätssicherung erforderlich.
 Es ist ein wesentlicher Bestandteil des Änderungskontrollprozesses und verknüpft alle genehmigten Änderungen, zugehörige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) sowie Schulungsunterlagen unter einem einheitlichen Nummerierungssystem.

 Beinhaltet:

 
 Nummerierungsstruktur für Änderungskontrolldatensätze
 
 Abschnitte für Kreditkartennummer, Inhaber und Ausstellungsdatum
 
 QA-Genehmigungsfeld mit Unterschrift und Datum
 
 Verweis auf zugehörige Dokumentation (CAPA, SOP-Aktualisierungen usw.).
 
 Gebrauchsfertiges Format für digitale oder gedruckte QMS-Anwendungen


 Durch die Implementierung eines kontrollierten Nummerierungssystems können Biotech- und Life-Science-Organisationen die vollständige Rückverfolgbarkeit aller Änderungen gewährleisten – eine wichtige Voraussetzung bei Inspektionen der EMA und FDA.