Diese Standardarbeitsanweisung definiert den kontrollierten Prozess zur Bewertung, Genehmigung und Umsetzung von Änderungen, die sich auf die Produktqualität, die Sicherheit oder die Einhaltung von Vorschriften auswirken könnten.
 Es gewährleistet Rückverfolgbarkeit, Verantwortlichkeit und ordnungsgemäße Dokumentation aller Änderungen innerhalb Ihres Qualitätsmanagementsystems, Ihrer Fertigungsprozesse oder Ihrer klinischen Abläufe.

 Das Dokument ist vorausgefüllt und zu 99 % vollständig, sodass vor der Genehmigung nur noch minimale Anpassungen erforderlich sind.
 Es steht im Einklang mit den Änderungsmanagementprinzipien der EMA, ICH und FDA.

 Beinhaltet:
 • Kriterien für die Einleitung und Bewertung von Veränderungen
 • Vorlagen zur Wirkungs- und Risikobewertung
 • QA-Prüf- und Autorisierungsworkflow
 • Implementierung, Verifizierung und Abschluss
 • Integration mit CAPA- und Schulungssystemen

 Ein strukturierter Änderungskontrollprozess demonstriert bei Inspektionen die operative Kontrolle und die regulatorische Reife.