Das Protokollformular für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) bietet ein strukturiertes, GxP-konformes Format zur Dokumentation des gesamten CAPA-Prozesses – von der Ermittlung der Ursache bis zur endgültigen QA-Genehmigung.

 Es gewährleistet die vollständige Rückverfolgbarkeit aller Qualitätsereignisse, Abweichungen und Inspektionsergebnisse und unterstützt so die kontinuierliche Verbesserung und die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben gemäß den Erwartungen von ICH , EMA und FDA .

 Dieses Formular ist professionell erstellt und zu 99 % ausgefüllt . Vor der Implementierung benötigen wir lediglich Ihren Firmennamen und den Namen des QA-Verantwortlichen.

 Es wurde für Biotechnologie- und Life-Science-Organisationen entwickelt, die eine standardisierte Methode zur effizienten und transparenten Erfassung, Verfolgung und zum Abschluss von CAPAs suchen.

 Beinhaltet:

 
 CAPA-Nummer und Fristverfolgung
 
 Dokumentation der Grundursache und zugehöriger Abweichungen oder Inspektionsreferenz
 
 Felder für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
 
 QS-Abnahme und Bestätigung der Fertigstellung
 
 Anlagenverzeichnis für Belegdokumente


 Dieses Protokollformular dient als dokumentierter Nachweis dafür, dass alle CAPAs bis zur Lösung verfolgt, auf ihre Wirksamkeit überprüft und unter Aufsicht der Qualitätssicherung abgeschlossen werden.
 Es ist ein wesentlicher Bestandteil jedes inspektionsbereiten Qualitätsmanagementsystems und demonstriert gegenüber Aufsichtsbehörden und Partnern ein proaktives Qualitätsmanagement.