Die CAPA-Standardarbeitsanweisung beschreibt das System zur Identifizierung, Aufzeichnung und Verwaltung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, die sich aus Abweichungen, Audits oder Beschwerden ergeben.
Es gewährleistet kontinuierliche Verbesserung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften durch strukturierte Problemlösung und Nachverfolgung.
Diese Standardarbeitsanweisung ist professionell verfasst, vorausgefüllt und zu 99 % bereit zur Genehmigung; sie entspricht den Best Practices von ICH und GxP.
Beinhaltet:
• Verfahren zur Einleitung und Genehmigung von CAPA
• Ursachenforschung und Dokumentation
• Überprüfung der Umsetzung und Wirksamkeit
• Querverweis auf die Standardarbeitsanweisungen für Abweichungen und Audits
• Verantwortung für die Qualitätssicherung und Managementbewertung
Ein starkes CAPA-System beweist, dass Ihre Organisation Probleme nicht nur behebt, sondern ihnen vorbeugt – ein wichtiger Aspekt bei Inspektionen.
SOP 12 CAPA (Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen)
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- ISO 9001 and ISO 13485 quality systems
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