Das Protokollformular: Bewertung schwerwiegender Verstöße bietet ein strukturiertes, inspektionsbereites Format zur Dokumentation, Untersuchung und Meldung schwerwiegender Verstöße gemäß den Richtlinien von ICH , EMA und MHRA .

 Es gewährleistet, dass alle Vorfälle, die sich potenziell auf die Patientensicherheit, die Glaubwürdigkeit der Daten oder die Einhaltung ethischer Richtlinien auswirken, unter voller Aufsicht der Qualitätssicherung erfasst, bewertet und abgeschlossen werden.

 Dieses Formular ist professionell erstellt und zu ca. 99 % vorausgefüllt. Vor der Implementierung müssen lediglich Ihre Unternehmensdaten und Ihre Unterschrift der Qualitätssicherung hinzugefügt werden.

 Es integriert sich nahtlos in Ihre Standardarbeitsanweisungen für schwerwiegende Verstöße , CAPA-Standardarbeitsanweisungen und Abweichungsmanagement-Standardarbeitsanweisungen und bietet vollständige Rückverfolgbarkeit von der Identifizierung bis zum Abschluss.

 Beinhaltet:

 
 Felder zur Identifizierung von Sicherheitsverletzungen und zu Meldefristen
 
 Informationen zu Reporter, Organisation und Kontakt
 
 Details zu Studien und Prüfpräparaten
 
 Abschnitte für Erst- und Folgeberichte
 
 Folgenabschätzung für Patientensicherheit, wissenschaftliche Integrität und Vertraulichkeit
 
 Dokumentation von Untersuchungen, Ergebnissen und CAPA-Maßnahmen
 
 QA-Abnahme und endgültiger Abschluss


 Dieses Protokollformular belegt die Einhaltung der regulatorischen Sorgfaltspflichten und die Aufsicht des Sponsors und stellt sicher, dass Ihre Organisation bei Inspektionen oder Audits dokumentierte Nachweise über ein zeitnahes und vorschriftsmäßiges Management von Sicherheitsvorfällen vorlegen kann.