Diese Standardarbeitsanweisung legt fest, wie schwerwiegende Verstöße gegen GxP-Richtlinien oder Protokolle, die die Sicherheit von Studienteilnehmern oder die Datenintegrität erheblich beeinträchtigen könnten, identifiziert, bewertet und gemeldet werden.
 Es gewährleistet die Einhaltung der ICH- und EMA/FDA-GxP-Anforderungen für die Meldung von Verstößen.

 Die Standardarbeitsanweisung (SOP) ist vollständig ausgearbeitet und zu 99 % fertiggestellt; sie ist für die sofortige Implementierung in biotechnologischen und klinischen Abläufen konzipiert.

 Beinhaltet:
 • Definition und Klassifizierung schwerwiegender Verstöße
 • Berichtsfristen und Kommunikationswege
 • Ursachenanalyse und Verknüpfung mit Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
 • Rollen und Verantwortlichkeiten der Qualitätssicherung und des Managements
 • Vorlagen für Dokumentation und Datenerfassung

 Dieses Verfahren ermöglicht eine schnelle und gesetzeskonforme Bearbeitung schwerwiegender Verstöße und gewährleistet eine transparente Kommunikation mit Aufsichtsbehörden und Sponsoren.