Diese Standardarbeitsanweisung legt fest, wie schwerwiegende Verstöße gegen GxP-Richtlinien oder Protokolle, die die Sicherheit von Studienteilnehmern oder die Datenintegrität erheblich beeinträchtigen könnten, identifiziert, bewertet und gemeldet werden.
Es gewährleistet die Einhaltung der ICH- und EMA/FDA-GxP-Anforderungen für die Meldung von Verstößen.
Die Standardarbeitsanweisung (SOP) ist vollständig ausgearbeitet und zu 99 % fertiggestellt; sie ist für die sofortige Implementierung in biotechnologischen und klinischen Abläufen konzipiert.
Beinhaltet:
• Definition und Klassifizierung schwerwiegender Verstöße
• Berichtsfristen und Kommunikationswege
• Ursachenanalyse und Verknüpfung mit Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
• Rollen und Verantwortlichkeiten der Qualitätssicherung und des Managements
• Vorlagen für Dokumentation und Datenerfassung
Dieses Verfahren ermöglicht eine schnelle und gesetzeskonforme Bearbeitung schwerwiegender Verstöße und gewährleistet eine transparente Kommunikation mit Aufsichtsbehörden und Sponsoren.
SOP 13 Schwerwiegender Verstoß
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