SOP-14: Prävention und Management gefälschter Arzneimittel bietet ein vollständiges, inspektionsfertiges Verfahren zur Prävention, Erkennung und zum Umgang mit mutmaßlich gefälschten Arzneimitteln.

 Darin wird dargelegt, wie Ihr Unternehmen verdächtige Produkte identifiziert, diese unter Quarantäne stellt, Untersuchungen durchführt, mit den Behörden kommuniziert und Korrekturmaßnahmen umsetzt – und dabei die vollständige Einhaltung der GMP-Anforderungen der EMA, FDA und EU gewährleistet.

 Diese Standardarbeitsanweisung ist professionell verfasst und zu ca. 95 % vorausgefüllt; vor der Genehmigung müssen lediglich noch firmenspezifische Details hinzugefügt werden.
 Es wurde von QA-Spezialisten mit praktischer GMP-Erfahrung entwickelt und spiegelt die regulatorischen Erwartungen an Inhaber von Marktzulassungen und Organisationen wider, die Herstellung, Verpackung, Prüfung oder Vertrieb auslagern.

 Beinhaltet:
 • Präventions- und Erkennungsmaßnahmen
 • Rollen und Verantwortlichkeiten in den Bereichen Qualitätssicherung, Auftragnehmer und Betrieb
 • Ermittlungsverfahren und Dokumentationsanforderungen
 • Meldung an Arzneimittelbehörden
 • Quarantäneabwicklung und Rückrufintegration
 • CAPA-Maßnahmen zur Verhinderung eines erneuten Auftretens

 Warum das wichtig ist:
 Gefälschte Arzneimittel stellen ein erhebliches Risiko für die Aufsichtsbehörden und die Patientensicherheit dar. Die Behörden erwarten wirksame Präventions- und schnelle Eskalationsverfahren. Diese vorgefertigte Standardarbeitsanweisung (SOP) unterstützt Ihr Unternehmen dabei, diese Erwartungen zu erfüllen und die volle Kontrolle über Ihre Lieferkette zu behalten.