SOP-16: Inspektionen durch Behörden und Partner beschreibt, wie Ihr Unternehmen Inspektionen durch Gesundheitsbehörden oder externe Partner vorbereitet, durchführt und nachbereitet. Sie bietet einen klaren und regelkonformen Prozess für Kommunikation, Dokumentation, Koordination und Korrekturmaßnahmen und gewährleistet so die vollständige Einhaltung der GMP/GDP-Vorgaben.

 Diese Standardarbeitsanweisung ist professionell verfasst und zu ca. 95 % vorausgefüllt; vor der Genehmigung müssen lediglich noch firmenspezifische Details hinzugefügt werden.
 Die Vorlage wurde von QA-Spezialisten mit praktischer Inspektionserfahrung entwickelt und beschreibt die Verantwortlichkeiten für den Qualitätsmanager, das operative Personal und die Auftragnehmer – sowohl für Vor-Ort-Inspektionen als auch für Inspektionen bei GMP/GDP-Dienstleistern.

 Beinhaltet:
 • Verfahren für angekündigte Inspektionen
 • Aufgaben während der Eröffnungs- und Abschlussbesprechungen
 • Anforderungen an die Dokumentenbearbeitung und Protokollierung
 • Leitfaden für die Beantwortung von Fragen der Inspektoren
 • Nachverfolgung, Umgang mit Abweichungen und Korrekturmaßnahmen
 • Überwachung der Inspektionen bei Auftragnehmern

 Warum das wichtig ist:
 Ein effektives Inspektionsmanagement ist unerlässlich, um das Vertrauen der Aufsichtsbehörden zu erhalten und Compliance-Probleme zu vermeiden. Diese vorausgefüllte Standardarbeitsanweisung (SOP) stellt sicher, dass Ihr Unternehmen Inspektionen professionell, einheitlich und gemäß den behördlichen Vorgaben durchführt.