SOP-17: Rohdaten und Gute Dokumentationspraxis definiert, wie Rohdaten erfasst, verarbeitet, korrigiert, geprüft und gespeichert werden müssen, um die Anforderungen an die Datenintegrität gemäß GMP zu erfüllen. Sie gewährleistet, dass alle im Rahmen von GMP-Aktivitäten generierten Daten korrekt, zeitnah, nachvollziehbar, lesbar und mit den ALCOA+-Prinzipien konform sind.

 Diese Standardarbeitsanweisung ist professionell verfasst und zu ca. 95 % vorausgefüllt; vor der Genehmigung müssen lediglich noch firmenspezifische Details hinzugefügt werden.
 Die Vorlage wurde von QA-Spezialisten mit praktischer GMP-Erfahrung entwickelt und beschreibt das korrekte Dokumentationsverhalten, Regeln für handschriftliche Einträge, signifikante Stellen und Rundungen, Korrekturen, die Verwendung des Logbuchs, den Datentransfer und die Verantwortlichkeiten des Prüfers – einschließlich der QP-Prüfung, sofern zutreffend.

 Beinhaltet:
 • Definition und Umgang mit Rohdaten
 • Regeln für die Aufzeichnung von Beobachtungen in Echtzeit
 • Anforderungen an handschriftliche Einträge und Korrekturen
 • Rundungsregeln & signifikante Stellen
 • Anforderungen an das Fahrtenbuch
 • Prüfung und Genehmigung der Rohdaten
 • QP-Verantwortlichkeiten während der Produktfreigabe

 Warum das wichtig ist:
 Die Integrität der Rohdaten ist für Inspektoren von entscheidender Bedeutung. Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) stellt sicher, dass Ihr Unternehmen einheitliche und konforme Dokumentationsverfahren einhält, die Rückverfolgbarkeit, präzise Entscheidungsfindung und Inspektionsbereitschaft gewährleisten.