SOP-18: Verantwortung und Organisation von Betriebs- und Qualitätsbereichen definiert, wie Ihr Unternehmen die Verantwortlichkeiten in den Bereichen Betrieb und Qualität strukturiert, verwaltet und überwacht – insbesondere bei ausgelagerten Aktivitäten. Sie gewährleistet die Abstimmung zwischen interner Führungsebene, Qualitätssicherung, Qualitätsprüfung und Vertragspartnern, um Produktqualität, Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen.

 Diese Standardarbeitsanweisung ist professionell verfasst und zu ca. 95 % vorausgefüllt; vor der Genehmigung müssen lediglich noch firmenspezifische Details hinzugefügt werden.
 Die Vorlage wurde für virtuelle, schlanke oder vollständig ausgelagerte pharmazeutische Modelle entwickelt und beschreibt die Rollen für das allgemeine Management, die Qualitätssicherung, die qualifizierte Person (QP), den Leiter des operativen Outsourcings sowie alle externen Partner, die an GMP/GDP-Aktivitäten wie Herstellung, Prüfung, Lagerhaltung und Vertrieb beteiligt sind.

 Beinhaltet:
 • Organisationsstruktur für ausgelagerte Geschäftstätigkeiten
 • Verantwortlichkeiten der internen Führung, der Qualitätssicherung und der Qualitätsprüfung
 • Überwachung der Fertigungs-, Qualitätskontroll-, Lager- und Vertriebspartner
 • Anforderungen an Qualitätsvereinbarungen
 • Steuerung der Kommunikation, Eskalation und Entscheidungsbefugnis

 Warum das wichtig ist:
 Eine klare Verantwortungsverteilung ist in ausgelagerten pharmazeutischen Produktionsstrukturen unerlässlich. Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) gewährleistet die volle Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben und ermöglicht gleichzeitig eine effiziente Zusammenarbeit mit GMP/GDP-Dienstleistern – eine entscheidende Voraussetzung bei Audits und Inspektionen.