Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) definiert den Prozess für die Erstellung, Genehmigung, Verteilung, Überarbeitung und Archivierung von kontrollierten Standardarbeitsanweisungen (SOPs).

 Es etabliert ein einheitliches und konformes System für das Dokumentenmanagement innerhalb Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS).
 Die Vorlage ist vollständig ausgefüllt und zu 95–99 % vorausgefüllt und beinhaltet eine den regulatorischen Vorgaben entsprechende Struktur und Sprache, die den Richtlinien von GxP, EMA und FDA entspricht.

 Beinhaltet:

 
 SOP-Erstellungs- und Genehmigungsprozess
 
 Versionskontroll- und Nummerierungssystem
 
 Dokumentenlebenszyklusmanagement
 
 Rollen und Verantwortlichkeiten für die Qualitätssicherung und die Dokumentenverantwortlichen
 
 Anforderungen an kontrollierte Verteilung und Archivierung


 Diese Standardarbeitsanweisung gewährleistet die Konsistenz und Rückverfolgbarkeit der Dokumentation – entscheidend für die Inspektionsbereitschaft.