SOP-20: Freigabe von Produkten mit Marktzulassung, hergestellt bei einem Auftragshersteller (CMO ), beschreibt den vollständigen, GMP-konformen Prozess für die Chargenfreigabe, wenn die Herstellung an einen CMO ausgelagert wird. Sie legt die Verantwortlichkeiten der sachkundigen Person (QP), die Dokumentationsanforderungen, die Freigabekriterien und die Überwachungspflichten fest, um sicherzustellen, dass jede Charge vor dem Inverkehrbringen den GMP-, Marktzulassungs- und Spezifikationsstandards entspricht.

 Diese Standardarbeitsanweisung ist professionell verfasst und zu ca. 95 % vorausgefüllt; vor der Genehmigung müssen lediglich noch firmenspezifische Details hinzugefügt werden.
 Die Vorlage wurde für virtuelle, ausgelagerte oder schlanke Pharmaunternehmen entwickelt und deckt die Anforderungen an die Qualifizierung von Sachverständigen (QP), die Überwachung durch den Auftragshersteller (CMO), die Dokumentenprüfung, die Chargenzertifizierung sowie Quarantäne- und Freigabestatus ab. Sie entspricht EU-GMP Band 4, Anhang 13 und Anhang 16 sowie den regulatorischen Anforderungen an die QP-Zertifizierung.

 Beinhaltet:
 • Verantwortlichkeiten und regulatorische Anforderungen der qualifizierten Fachkraft
 • Freigabekriterien und erforderliche Dokumentation (CoA, CoC, MA-Konformität, Abweichungen)
 • Überwachung der Auftragshersteller und der Rückverfolgbarkeit der Lieferkette
 • Definitionen von Quarantäne, Freigabe und Ablehnung
 • Struktur des Chargenfreigabezertifikats (Inhalt von Anhang 13)
 • Anforderungen an die Führung von Chargenregistern

 Warum das wichtig ist:
 Die Chargenfreigabe ist einer der am strengsten geprüften GMP-Prozesse. Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) stellt sicher, dass Ihr Unternehmen alle QP-Verpflichtungen erfüllt, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleistet und die volle Kontrolle über ausgelagerte Fertigungsprozesse nachweist.