SOP-21: Die Endprodukt-Artikelnummer definiert das System zur Erstellung und Kontrolle der eindeutigen Artikelnummer für das fertige pharmazeutische Produkt Ihres Unternehmens. Diese Kennung verknüpft alle ausgelagerten Fertigungs-, Prüf-, Lager- und Vertriebsaktivitäten mit einer einheitlichen Produkteinheit und gewährleistet so vollständige Rückverfolgbarkeit, korrekte Dokumentation und die Einhaltung der GMP/GDP-Richtlinien.

 Diese Standardarbeitsanweisung ist professionell verfasst und zu ca. 95 % vorausgefüllt; vor der Genehmigung müssen lediglich noch firmenspezifische Details hinzugefügt werden.
 Diese Vorlage wurde für Unternehmen entwickelt, die mit externen Auftragsherstellern, Laboren und Vertriebspartnern zusammenarbeiten. Sie beschreibt, wie Artikelnummern generiert, kommuniziert und verwaltet werden und wie Änderungen an Rezeptur, Verpackung oder Konfiguration eine Neuzuordnung auslösen. Darüber hinaus definiert sie die Verantwortlichkeiten für Qualitätssicherung, Lieferkette und die sachkundige Person (QP).

 Beinhaltet:
 • Struktur und Codierungsformat für Produktartikelnummern
 • Regeln für Erstellung, Pflege und Dokumentation
 • Anforderungen an die Kommunikation mit Auftragsherstellern, Laboren und Logistikpartnern
 • Verwendung von Artikelnummern in der gesamten Chargendokumentation und auf Etiketten
 • Erwartungen an das Änderungsmanagement bei Aktualisierungen von Artikelnummern

 Warum das wichtig ist:
 Ein kontrolliertes Artikelnummerierungssystem ist unerlässlich für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Abstimmung mit Partnern und die genaue Chargendokumentation. Diese Standardarbeitsanweisung (SOP) gewährleistet eine einheitliche Produktidentifizierung in Ihrer gesamten ausgelagerten Lieferkette.