Das Protokollformular SOP-22.1: Register für Endprodukt-Artikelnummern und Chargen-/Artikelnummern von Auftragsfertigern (CMOs) bietet ein strukturiertes, GMP-konformes Werkzeug zur Dokumentation der Verknüpfung zwischen den Endprodukt-Artikelnummern Ihres Unternehmens und den von CMOs vergebenen Chargen-/Artikelnummern. Es gewährleistet die vollständige Rückverfolgbarkeit über alle ausgelagerten Fertigungs-, Test-, Lager- und Vertriebsaktivitäten hinweg.

 Diese Registervorlage ist sofort einsatzbereit und erfordert lediglich produkt- und chargenspezifische Einträge. Sie erfasst alle Kennungen, die zur Dokumentation der behördlichen Kontrolle und der Transparenz der Lieferkette notwendig sind, einschließlich Auftragshersteller-Chargennummern, Material-/Komponentennummern, Herstellungs- und Prüfdaten, Freigabedaten und QS-Verifizierung.

 Beinhaltet:
 • Endprodukt-Artikelnummer und Produktbeschreibung
 • Name des Auftragsherstellers und Chargennummer
 • CMO-Artikelnummern für Materialien/Komponenten
 • Herstellungs-, Test- und Freigabetermine
 • QA-Prüffelder

 Warum das wichtig ist:
 Die genaue Zuordnung interner und externer Kennungen ist unerlässlich für die Einhaltung der GMP-Richtlinien, die Chargenfreigabe, Qualitätsuntersuchungen und die Inspektionsvorbereitung. Dieses Protokollformular gewährleistet eine lückenlose Rückverfolgbarkeit und konsistente Dokumentation über alle externen Partner hinweg.