Das Protokollformular SOP-22.1: Register für Endprodukt-Artikelnummern und Chargen-/Artikelnummern von Auftragsfertigern (CMOs) bietet ein strukturiertes, GMP-konformes Werkzeug zur Dokumentation der Verknüpfung zwischen den Endprodukt-Artikelnummern Ihres Unternehmens und den von CMOs vergebenen Chargen-/Artikelnummern. Es gewährleistet die vollständige Rückverfolgbarkeit über alle ausgelagerten Fertigungs-, Test-, Lager- und Vertriebsaktivitäten hinweg.
Diese Registervorlage ist sofort einsatzbereit und erfordert lediglich produkt- und chargenspezifische Einträge. Sie erfasst alle Kennungen, die zur Dokumentation der behördlichen Kontrolle und der Transparenz der Lieferkette notwendig sind, einschließlich Auftragshersteller-Chargennummern, Material-/Komponentennummern, Herstellungs- und Prüfdaten, Freigabedaten und QS-Verifizierung.
Beinhaltet:
• Endprodukt-Artikelnummer und Produktbeschreibung
• Name des Auftragsherstellers und Chargennummer
• CMO-Artikelnummern für Materialien/Komponenten
• Herstellungs-, Test- und Freigabetermine
• QA-PrüffelderWarum das wichtig ist:
Die genaue Zuordnung interner und externer Kennungen ist unerlässlich für die Einhaltung der GMP-Richtlinien, die Chargenfreigabe, Qualitätsuntersuchungen und die Inspektionsvorbereitung. Dieses Protokollformular gewährleistet eine lückenlose Rückverfolgbarkeit und konsistente Dokumentation über alle externen Partner hinweg.